Allogene menschliche mesenchymale Stammzellen für die Alzheimer-Krankheit
27. Oktober 2022 aktualisiert von: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Eine Phase-IIa-Studie mit allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit
LERNZIELE
Primär:
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ischämie-toleranten allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen (hMSCs), die von Stemedica hergestellt wurden, im Vergleich zu Placebo, das Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit intravenös verabreicht wurde.
Sekundär:
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von hMSCs im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Alzheimer-bedingter Demenz, belegt durch neurologische, funktionelle und psychiatrische Endpunkte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase IIa bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit.
Nur der Proband und seine Betreuungsperson werden gegenüber der Studienbehandlung verblindet.
Die Studie besteht aus zwei Kohorten von Probanden (20 Probanden pro Kohorte), die in einer 1:1-Zuordnung randomisiert werden, um das aktive Studienmedikament oder Placebo zu erhalten.
Kohorte 1 erhält am ersten Studientag eine intravenöse Einzeldosis hMSCs mit 1,5 Millionen Zellen pro Kilogramm Körpergewicht, und Kohorte 2 erhält am ersten Studientag die gleiche Menge Ringer-Laktatlösung.
Sechs Monate nach der ersten Infusion jedes Probanden erhält Kohorte 1 eine intravenöse Einzeldosis Ringer-Laktatlösung und Kohorte 2 eine intravenöse Einzeldosis hMSCs mit 1,5 Millionen Zellen pro Kilogramm Körpergewicht des Probanden.
Etwa 40 Probanden werden in diese Studie aufgenommen.
Ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board führt regelmäßige Sicherheitsüberprüfungen durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lev Verkh, PhD
- Telefonnummer: 858-658-0910
- E-Mail: lverkh@stemedica.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcie Frank, RN BSN
- Telefonnummer: 858-658-0910
- E-Mail: mfrank@stemedica.com
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
-
Kontakt:
- Mini Gill, RN BSN
- Telefonnummer: 310-582-7437
- E-Mail: Jaya.Gill@providence.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 55 und 80 Jahren.
- Diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer Demenz für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, basierend auf dem National Institute of Neurological and Communicative
- Erkrankungen und Schlaganfall und die Alzheimer-Kriterien der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA).
- MMSE zwischen 12 und 24 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Amyloid-positiver Florbetapir-PET-Scan.
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Stammzellen.
- Vorgeschichte einer intrakraniellen, subduralen oder subarachnoidalen Blutung.
- Probanden mit MRT des Gehirns zu Studienbeginn, die mehr als vier (4) zerebrale Mikroblutungen (unabhängig von ihrer anatomischen Lokalisierung oder diagnostischen Charakterisierung als „möglich“ oder „definitiv“) und/oder einen (1) oder mehrere Bereiche mit oberflächlicher Siderose zeigen, und/oder Nachweis einer vorangegangenen Makroblutung. Die MRT muss FLAIR-Sequenzen (Fluid Attenuation Inversion Recovery) und T2*-gewichtete Gradienten-Recalled-Echo-Sequenzen (GRE) umfassen.
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
- Geschichte der Anfallsleiden.
- Diagnose der zerebralen autosomal dominanten Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukoenzephalopathie (CADASIL).
- Geschichte des zerebralen Neoplasmas.
- Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stammzellen
|
Intravenöse Verabreichung
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Laktierte Ringer-Lösung
|
Intravenöse Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der aMBMC-Verabreichung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird gemeldet
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der aMBMC-Verabreichung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Änderungen der Werte relativ zum Ausgangswert unter Verwendung des NIHSS-Systems werden für jeden Patienten gemeldet
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juli 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STEM105-M-AD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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