Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut Alzheimerin taudille

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Vaiheen IIa tutkimus allogeenisista ihmisen mesenkymaalisista kantasoluista potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä tai keskivaikea dementia

OPINTOJEN TAVOITTEET

Ensisijainen:

Stemedican valmistamien iskemiaa sietävien allogeenisten ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (hMSC) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen, joka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä tai kohtalainen dementia.

Toissijainen:

Arvioida hMSC:iden alustavaa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia neurologisten, toiminnallisten ja psykiatristen päätepisteiden osoittamana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIa monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä tutkimus henkilöillä, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä tai kohtalainen dementia. Vain tutkittava ja hänen hoitajansa sokeutuvat tutkimushoidolle. Tutkimus koostuu kahdesta kohortista kohorttia (20 henkilöä kohorttia kohden), jotka satunnaistetaan 1:1-allokaatioon saamaan aktiivista tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Kohortti 1 saa yhden suonensisäisen annoksen hMSC:tä 1,5 miljoonan solun painokiloa kohden tutkimuspäivänä 1, ja kohortti 2 saa saman määrän Ringerin laktaattiliuosta tutkimuspäivänä 1. Kuuden kuukauden kuluttua kunkin koehenkilön ensimmäisen infuusion jälkeen kohortti 1 saa yhden suonensisäisen annoksen Ringerin laktaattiliuosta ja kohortti 2 saa yhden suonensisäisen annoksen hMSC:itä 1,5 miljoonaa solua potilaan ruumiinpainokiloa kohden. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 henkilöä. Riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta suorittaa määräajoin turvallisuustarkastuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 55-80 vuoden iässä.
  2. Hänellä on diagnosoitu lievä tai keskivaikea dementia vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista National Institute of Neurological and Communicative Instituten perusteella
  3. Häiriöt ja aivohalvaus sekä Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Association (NINDS-ADRDA) Alzheimerin kriteerit.
  4. MMSE klo 12-24 (mukaan lukien) ilmoittautumisen yhteydessä.
  5. Amyloidipositiivinen florbetapiiri PET-skannaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito kantasoluilla.
  2. Aiempi kallonsisäinen, subduraalinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto.
  3. Potilaat, joilla on aivojen MRI lähtötilanteessa enemmän kuin neljä (4) aivojen mikroverenvuotoa (riippumatta niiden anatomisesta sijainnista tai diagnostisesta luonnehdinnasta "mahdolliseksi" tai "varmaksi") ja/tai yksi (1) tai useampi pintapuolinen sideroosialue ja/tai todisteita aikaisemmasta makroverenvuotosta. MRI:n on sisällettävä nestevaimennusinversion palautus (FLAIR) ja T2*-painotettu gradientti-reched-echo (GRE) -sekvenssit.
  4. Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  5. Kohtaushäiriön historia.
  6. Aivojen autosomaalisen hallitsevan arteriopatian diagnoosi subkortikaalisilla infarkteilla ja leukoenkefalopatialla (CADASIL).
  7. Aivokasvainhistoria.
  8. Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kantasoluja
Lääke: Ihmisen mesenkymaaliset kantasolut ja laktaattinen Riungerin liuos
Suonensisäinen anto
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ringerin laktaattiliuos
Muut: Plasebo
Suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMBMC:n hallinnon turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, raportoidaan
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMBMC:n antamisen tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
NIHSS-järjestelmää käyttäen tehdyt muutokset raportoidaan jokaiselle potilaalle suhteessa lähtötasoon
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

Stemedica International SA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STEM105-M-AD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa