Cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques pour la maladie d'Alzheimer
27 octobre 2022 mis à jour par: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Une étude de phase IIa sur des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques chez des sujets atteints de démence légère à modérée due à la maladie d'Alzheimer
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Primaire:
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques tolérantes à l'ischémie (CSMh) fabriquées par Stemedica par rapport à un placebo administré par voie intraveineuse à des sujets atteints de démence légère à modérée due à la maladie d'Alzheimer.
Secondaire:
Évaluer l'efficacité préliminaire des CSMh par rapport à un placebo chez des sujets atteints de démence liée à la maladie d'Alzheimer, comme en témoignent les critères d'évaluation neurologiques, fonctionnels et psychiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée multicentrique de phase IIa, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets atteints de démence légère à modérée due à la maladie d'Alzheimer.
Seuls le sujet et son soignant ne seront pas informés du traitement à l'étude.
L'étude consistera en deux cohortes de sujets (20 sujets par cohorte), randomisés selon une répartition 1:1 pour recevoir le médicament actif à l'étude ou un placebo.
La cohorte 1 recevra une dose intraveineuse unique de hMSC de 1,5 million de cellules par kilogramme de poids corporel le premier jour d'étude, et la cohorte 2 recevra un volume égal de solution de Ringer lactate le premier jour d'étude.
Au bout de six mois pour chaque sujet après sa première perfusion, la cohorte 1 recevra une dose intraveineuse unique de solution de Ringer lactate et la cohorte 2 recevra une dose intraveineuse unique de CSMh à 1,5 million de cellules par kilogramme de poids corporel du sujet.
Environ 40 sujets seront inscrits à cette étude.
Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité procédera à des examens périodiques de la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lev Verkh, PhD
- Numéro de téléphone: 858-658-0910
- E-mail: lverkh@stemedica.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcie Frank, RN BSN
- Numéro de téléphone: 858-658-0910
- E-mail: mfrank@stemedica.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
-
Contact:
- Mini Gill, RN BSN
- Numéro de téléphone: 310-582-7437
- E-mail: Jaya.Gill@providence.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes entre 55 et 80 ans.
- Diagnostiqué avec une démence légère à modérée pendant au moins 3 mois avant l'inscription, selon l'Institut national de neurologie et de communication
- Disorders and Stroke et les critères de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA).
- MMSE entre 12 et 24 (inclus) au moment de l'inscription.
- TEP au florbétapir amyloïde positif.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec des cellules souches.
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne, sous-durale ou sous-arachnoïdienne.
- Sujets avec une IRM cérébrale de base montrant plus de quatre (4) microhémorragies cérébrales (indépendamment de leur localisation anatomique ou de leur caractérisation diagnostique comme "possible" ou "définitive"), et/ou une (1) ou plusieurs zones de sidérose superficielle, et/ou preuve d'une macrohémorragie antérieure. L'IRM doit inclure des séquences de récupération par inversion d'atténuation de fluide (FLAIR) et des séquences d'écho de rappel de gradient pondérées en T2 * (GRE).
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé.
- Antécédents de trouble convulsif.
- Diagnostic de l'artériopathie cérébrale autosomique dominante avec infarctus sous-corticaux et leucoencéphalopathie (CADASIL).
- Antécédents de tumeur cérébrale.
- Infarctus du myocarde dans les six mois suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cellules souches
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Administration intraveineuse
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution de Ringer lactate
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Administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de l'administration de l'aMBMC
Délai: 18 mois
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables sera signalé
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'administration de l'aMBMC
Délai: 18 mois
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Les changements dans les scores par rapport à la ligne de base à l'aide du système NIHSS seront signalés pour chaque patient
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STEM105-M-AD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .