Alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky pro Alzheimerovu chorobu
27. října 2022 aktualizováno: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Studie fáze IIa alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk u subjektů s mírnou až středně těžkou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby
STUDIJNÍ CÍLE
Hlavní:
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC) vyrobených společností Stemedica snášející ischemii oproti placebu podávanému intravenózně subjektům s mírnou až středně těžkou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby.
Sekundární:
Zhodnotit předběžnou účinnost hMSC oproti placebu u subjektů s demencí související s Alzheimerovou chorobou, jak dokládají neurologické, funkční a psychiatrické koncové body.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze IIa u subjektů s mírnou až středně těžkou demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou.
Pouze subjekt a jeho pečovatel budou vůči studijní léčbě zaslepeni.
Studie se bude skládat ze dvou kohort subjektů (20 subjektů na kohortu), randomizovaných v poměru 1:1, aby dostávali aktivní studované léčivo nebo placebo.
Kohorta 1 obdrží jednu intravenózní dávku hMSC 1,5 milionu buněk na kilogram tělesné hmotnosti v den své studie a kohorta 2 obdrží stejný objem laktátového Ringerova roztoku v den své studie 1.
V šestiměsíčním časovém bodě pro každý subjekt po první infuzi dostane kohorta 1 jednu intravenózní dávku laktátového Ringerova roztoku a kohorta 2 dostane jednu intravenózní dávku hMSC v množství 1,5 milionu buněk na kilogram tělesné hmotnosti subjektu.
Do této studie bude zapsáno přibližně 40 subjektů.
Nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti bude provádět pravidelné kontroly bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lev Verkh, PhD
- Telefonní číslo: 858-658-0910
- E-mail: lverkh@stemedica.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marcie Frank, RN BSN
- Telefonní číslo: 858-658-0910
- E-mail: mfrank@stemedica.com
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
-
Kontakt:
- Mini Gill, RN BSN
- Telefonní číslo: 310-582-7437
- E-mail: Jaya.Gill@providence.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 55-80 let.
- Diagnostikována mírná až středně závažná demence po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie, na základě údajů Národního institutu neurologických a komunikačních
- Poruchy a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINDS-ADRDA) Alzheimerova kritéria.
- MMSE mezi 12-24 (včetně) v době registrace.
- Amyloid-pozitivní florbetapir PET sken.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba kmenovými buňkami.
- Intrakraniální, subdurální nebo subarachnoidální krvácení v anamnéze.
- Subjekty s výchozí MRI mozku vykazující více než čtyři (4) mozkové mikrohemoragie (bez ohledu na jejich anatomickou lokalizaci nebo diagnostickou charakterizaci jako „možné“ nebo „určité“) a/nebo jednu (1) nebo více oblastí povrchové siderózy a/nebo důkaz předchozího makrohemoragie. MRI musí obsahovat sekvence obnovy inverzní inverze zeslabení tekutiny (FLAIR) a T2* vážené sekvence s odvolaným gradientem (GRE).
- Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Diagnostika cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatií (CADASIL).
- Historie mozkových novotvarů.
- Infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kmenové buňky
|
Intravenózní podání
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Laktátový Ringerův roztok
|
Intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost podávání aMBMC
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky bude hlášen
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost podávání aMBMC
Časové okno: 18 měsíců
|
U každého pacienta budou hlášeny změny skóre vzhledem k výchozí hodnotě pomocí systému NIHSS
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. července 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEM105-M-AD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .