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Cellule staminali mesenchimali umane allogeniche per la malattia di Alzheimer

27 ottobre 2022 aggiornato da: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Uno studio di fase IIa sulle cellule staminali mesenchimali umane allogeniche in soggetti con demenza da lieve a moderata dovuta al morbo di Alzheimer

OBIETTIVI DI STUDIO

Primario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule staminali mesenchimali umane allogeniche (hMSC) tolleranti all'ischemia prodotte da Stemedica rispetto al placebo somministrato per via endovenosa a soggetti con demenza da lieve a moderata dovuta alla malattia di Alzheimer.

Secondario:

Valutare l'efficacia preliminare delle hMSC rispetto al placebo in soggetti con demenza correlata all'Alzheimer, come evidenziato da endpoint neurologici, funzionali e psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover di fase IIa multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, in soggetti con demenza da lieve a moderata dovuta al morbo di Alzheimer. Solo il soggetto e il suo caregiver saranno all'oscuro del trattamento in studio. Lo studio sarà composto da due coorti di soggetti (20 soggetti per coorte), randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il farmaco attivo in studio o il placebo. La coorte 1 riceverà una singola dose endovenosa di hMSC di 1,5 milioni di cellule per chilogrammo di peso corporeo nel giorno di studio 1 e la coorte 2 riceverà lo stesso volume di soluzione di Ringer lattato nel giorno di studio 1. Al termine di sei mesi per ciascun soggetto dopo la prima infusione, la coorte 1 riceverà una singola dose endovenosa di soluzione di Ringer lattato e la coorte 2 riceverà una singola dose endovenosa di hMSC a 1,5 milioni di cellule per chilogrammo del peso corporeo del soggetto. Circa 40 soggetti saranno arruolati in questo studio. Un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza indipendente condurrà revisioni periodiche della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra i 55 e gli 80 anni.
  2. Diagnosi di demenza da lieve a moderata per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, in base all'Istituto nazionale di neurologia e comunicazione
  3. Disorders and Stroke e criteri dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA).
  4. MMSE tra 12 e 24 (incluso) al momento dell'iscrizione.
  5. Scansione PET con florbetapir amiloide-positiva.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con cellule staminali.
  2. Storia di emorragia intracranica, subdurale o subaracnoidea.
  3. Soggetti con risonanza magnetica cerebrale al basale che mostrano più di quattro (4) microemorragie cerebrali (indipendentemente dalla loro posizione anatomica o caratterizzazione diagnostica come "possibile" o "definita") e/o una (1) o più aree di siderosi superficiale e/o evidenza di una precedente macroemorragia. La RM deve includere le sequenze FLAIR (fluid-attenuation inversion recovery) e GRE (Gradient-echo) pesate in T2*.
  4. Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose localizzato.
  5. Storia del disturbo convulsivo.
  6. Diagnosi di arteriopatia cerebrale autosomica dominante con infarti sottocorticali e leucoencefalopatia (CADASIL).
  7. Storia di neoplasia cerebrale.
  8. Infarto del miocardio entro sei mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule staminali
Droga: Cellule staminali mesenchimali umane e soluzione di Riunger lattato
Somministrazione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione di Ringer lattato
Altro: Placebo
Somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'amministrazione di aMBMC
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà riportato il numero di pazienti con eventi avversi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione di aMBMC
Lasso di tempo: 18 mesi
Le modifiche ai punteggi rispetto al basale utilizzando il sistema NIHSS verranno riportate per ciascun paziente
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Collaboratori

Stemedica International SA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEM105-M-AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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