Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste dla choroby Alzheimera

27 października 2022 zaktualizowane przez: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Badanie fazy IIa allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych u osób z łagodną do umiarkowanej demencją spowodowaną chorobą Alzheimera

CELE STUDIÓW

Podstawowy:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji odpornych na niedokrwienie allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) wytwarzanych przez firmę Stemedica w porównaniu z placebo podawanymi dożylnie pacjentom z łagodną do umiarkowanej demencją spowodowaną chorobą Alzheimera.

Wtórny:

Ocena wstępnej skuteczności hMSC w porównaniu z placebo u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera, potwierdzona neurologicznymi, czynnościowymi i psychiatrycznymi punktami końcowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone na osobach z łagodną do umiarkowanej demencją spowodowaną chorobą Alzheimera. Tylko pacjent i jego opiekun nie będą wiedzieć o badanym leku. Badanie będzie składać się z dwóch kohort pacjentów (20 osób na kohortę), przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywny badany lek lub placebo. Kohorta 1 otrzyma pojedynczą dożylną dawkę hMSC wynoszącą 1,5 miliona komórek na kilogram masy ciała w pierwszym dniu badania, a kohorta 2 otrzyma taką samą objętość roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu w pierwszym dniu badania. W sześciomiesięcznym punkcie czasowym dla każdego pacjenta po pierwszym wlewie Kohorta 1 otrzyma pojedynczą dawkę dożylną płynu Ringera z dodatkiem mleczanu, a Kohorta 2 otrzyma pojedynczą dawkę dożylną hMSC w ilości 1,5 miliona komórek na kilogram masy ciała pacjenta. W badaniu weźmie udział około 40 osób. Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa będzie przeprowadzać okresowe przeglądy bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 55-80 lat.
  2. Zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane otępienie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, na podstawie danych Narodowego Instytutu Neurologii i Komunikacji
  3. Zaburzenia i udar mózgu oraz Stowarzyszenie Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINDS-ADRDA) Kryteria choroby Alzheimera.
  4. MMSE między 12-24 (włącznie) w momencie rejestracji.
  5. Skan PET florbetapiru z dodatnim wynikiem amyloidu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie komórkami macierzystymi.
  2. Historia krwotoku śródczaszkowego, podtwardówkowego lub podpajęczynówkowego.
  3. Osoby, u których wyjściowy MRI mózgu wykazał więcej niż cztery (4) mikrokrwotoki mózgowe (niezależnie od ich anatomicznej lokalizacji lub diagnostycznej charakterystyki jako „możliwe” lub „pewne”) i/lub jeden (1) lub więcej obszarów powierzchownej siderozy i/lub dowód wcześniejszego makrokrwotoku. Rezonans magnetyczny musi obejmować sekwencje przywracania inwersji tłumienia płynu (FLAIR) i T2*-ważone sekwencje echa gradientowego (GRE).
  4. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  5. Historia zaburzeń napadowych.
  6. Diagnostyka mózgowej autosomalnej dominującej arteriopatii z zawałami podkorowymi i leukoencefalopatią (CADASIL).
  7. Historia nowotworu mózgu.
  8. Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki macierzyste
Lek: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste i roztwór Riungera z dodatkiem mleczanu
Podanie dożylne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Inny: Placebo
Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo administracji aMBMC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podawania aMBMC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w wynikach w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu systemu NIHSS będą zgłaszane dla każdego pacjenta
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Współpracownicy

Stemedica International SA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEM105-M-AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj