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Células-tronco mesenquimais humanas alogênicas para a doença de Alzheimer

27 de outubro de 2022 atualizado por: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Um estudo de fase IIa de células-tronco mesenquimais humanas alogênicas em indivíduos com demência leve a moderada devido à doença de Alzheimer

OBJETIVOS DO ESTUDO

Primário:

Avaliar a segurança e tolerabilidade de células-tronco mesenquimais humanas alogênicas tolerantes à isquemia (hMSCs) fabricadas pela Stemedica versus placebo administrado por via intravenosa a indivíduos com demência leve a moderada devido à doença de Alzheimer.

Secundário:

Avaliar a eficácia preliminar de hMSCs versus placebo em indivíduos com demência relacionada ao Alzheimer, conforme evidenciado por parâmetros neurológicos, funcionais e psiquiátricos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de fase IIa, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por placebo em indivíduos com demência leve a moderada devido à doença de Alzheimer. Apenas o sujeito e seu cuidador serão cegos para o tratamento do estudo. O estudo consistirá em duas coortes de indivíduos (20 indivíduos por coorte), randomizados em uma alocação de 1:1 para receber o medicamento ativo do estudo ou placebo. A Coorte 1 receberá uma única dose intravenosa de hMSCs de 1,5 milhão de células por quilograma de peso corporal no Dia 1 do estudo, e a Coorte 2 receberá um volume igual de solução de Ringer com lactato no Dia 1 do estudo. No ponto de tempo de seis meses para cada indivíduo após sua primeira infusão, a Coorte 1 receberá uma única dose intravenosa de solução de Ringer com lactato e a Coorte 2 receberá uma única dose intravenosa de hMSCs em 1,5 milhão de células por quilograma de peso corporal do indivíduo. Aproximadamente 40 indivíduos serão incluídos neste estudo. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança independente conduzirá revisões periódicas de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 55-80 anos de idade.
  2. Diagnosticado com demência leve a moderada por pelo menos 3 meses antes da inscrição, com base no National Institute of Neurological and Communicative
  3. Distúrbios e AVC e os critérios de Alzheimer da Associação da Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINDS-ADRDA).
  4. MMSE entre 12-24 (inclusive) no momento da inscrição.
  5. PET scan de florbetapir com amiloide positivo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com células estaminais.
  2. História de hemorragia intracraniana, subdural ou subaracnóidea.
  3. Indivíduos com ressonância magnética cerebral basal mostrando mais de quatro (4) micro-hemorragias cerebrais (independentemente de sua localização anatômica ou caracterização diagnóstica como "possível" ou "definitiva") e/ou uma (1) ou mais áreas de siderose superficial e/ou evidência de uma macro-hemorragia prévia. A ressonância magnética deve incluir sequências de recuperação de inversão de atenuação de fluidos (FLAIR) e sequências ponderadas em T2* gradiente-rechamado-eco (GRE).
  4. História de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular localizado.
  5. História de transtorno convulsivo.
  6. Diagnóstico de arteriopatia cerebral autossômica dominante com infartos subcorticais e leucoencefalopatia (CADASIL).
  7. Histórico de neoplasia cerebral.
  8. Infarto do miocárdio dentro de seis meses de inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células-tronco
Medicamento: Células-tronco mesenquimais humanas e solução de Riunger com lactato
Administração intravenosa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução de Ringer Lactato
Outro: Placebo
Administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da administração de aMBMC
Prazo: 18 meses
O número de pacientes com eventos adversos será relatado
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da administração de aMBMC
Prazo: 18 meses
As alterações nas pontuações em relação à linha de base usando o sistema NIHSS serão relatadas para cada paciente
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Colaboradores

Stemedica International SA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STEM105-M-AD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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