Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene humane mesenkymale stamceller til Alzheimers sygdom

27. oktober 2022 opdateret af: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Et fase IIa-studie af allogene humane mesenkymale stamceller hos personer med let til moderat demens på grund af Alzheimers sygdom

STUDIEMÅL

Primær:

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iskæmi-tolerante allogene humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) fremstillet af Stemedica versus placebo administreret intravenøst ​​til forsøgspersoner med mild til moderat demens på grund af Alzheimers sygdom.

Sekundær:

At vurdere den foreløbige effektivitet af hMSC'er versus placebo hos personer med Alzheimers-relateret demens, som det fremgår af neurologiske, funktionelle og psykiatriske endepunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIa multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie i forsøgspersoner med mild til moderat demens på grund af Alzheimers sygdom. Kun forsøgspersonen og deres pårørende vil blive blindet over for undersøgelsesbehandlingen. Studiet vil bestå af to kohorter af forsøgspersoner (20 forsøgspersoner pr. kohorte), randomiseret i en 1:1-allokering til at modtage aktivt studielægemiddel eller placebo. Kohorte 1 vil modtage en enkelt intravenøs dosis af hMSC'er på 1,5 millioner celler pr. kilogram kropsvægt på deres undersøgelsesdag 1, og kohorte 2 vil modtage samme volumen af ​​Ringers laktatopløsning på deres undersøgelsesdag 1. På seks måneders tidspunktet for hver forsøgsperson efter deres første infusion, vil kohorte 1 modtage en enkelt intravenøs dosis af Ringer-laktatopløsning, og kohorte 2 vil modtage en enkelt intravenøs dosis af hMSC'er med 1,5 millioner celler pr. kilogram af forsøgspersonens kropsvægt. Cirka 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsudvalg vil foretage periodiske sikkerhedsgennemgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder mellem 55-80 år.
  2. Diagnosticeret med let til moderat demens i mindst 3 måneder før indskrivning, baseret på National Institute of Neurological and Communicative
  3. Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) Alzheimers kriterier.
  4. MMSE mellem 12-24 (inklusive) på tidspunktet for tilmelding.
  5. Amyloid-positiv florbetapir PET-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med stamceller.
  2. Anamnese med intrakraniel, subdural eller subaraknoidal blødning.
  3. Forsøgspersoner med baseline hjerne-MR, der viser mere end fire (4) cerebrale mikroblødninger (uanset deres anatomiske placering eller diagnostiske karakterisering som "mulig" eller "bestemt") og/eller et (1) eller flere områder med overfladisk siderose og/eller tegn på en tidligere makroblødning. MR skal omfatte væskedæmpende inversion recovery (FLAIR) og T2*-vægtede gradient-recalled-echo (GRE) sekvenser.
  4. Anamnese med cancer inden for de seneste 5 år, med undtagelse af lokaliseret basal- eller planocellulært karcinom.
  5. Historie om anfaldsforstyrrelse.
  6. Diagnose af cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL).
  7. Historie om cerebral neoplasma.
  8. Myokardieinfarkt inden for seks måneder efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stamceller
Medicin: Humane mesenkymale stamceller og lakteret Riungers opløsning
Intravenøs administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ringers laktatopløsning
Andet: Placebo
Intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved aMBMC administration
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af patienter med bivirkninger vil blive rapporteret
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​aMBMC-administration
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i score i forhold til baseline ved brug af NIHSS-system vil blive rapporteret for hver patient
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Stemedica International SA

Efterforskere

  • Studiestol: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (SKØN)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEM105-M-AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner