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Células madre mesenquimales humanas alogénicas para la enfermedad de Alzheimer

27 de octubre de 2022 actualizado por: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Un estudio de fase IIa de células madre mesenquimales humanas alogénicas en sujetos con demencia leve a moderada debido a la enfermedad de Alzheimer

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Primario:

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las células madre mesenquimales humanas (hMSC) alogénicas tolerantes a la isquemia fabricadas por Stemedica frente a un placebo administrado por vía intravenosa a sujetos con demencia leve a moderada debido a la enfermedad de Alzheimer.

Secundario:

Evaluar la eficacia preliminar de hMSC versus placebo en sujetos con demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer, como lo demuestran los criterios de valoración neurológicos, funcionales y psiquiátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio cruzado de Fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo en sujetos con demencia de leve a moderada debido a la enfermedad de Alzheimer. Solo el sujeto y su cuidador estarán cegados al tratamiento del estudio. El estudio constará de dos cohortes de sujetos (20 sujetos por cohorte), aleatorizados en una asignación 1:1 para recibir el fármaco activo del estudio o un placebo. La cohorte 1 recibirá una dosis intravenosa única de hMSC de 1,5 millones de células por kilogramo de peso corporal en su día de estudio 1, y la cohorte 2 recibirá el mismo volumen de solución de Ringer lactato en su día de estudio 1. En el punto de tiempo de seis meses para cada sujeto después de su primera infusión, la cohorte 1 recibirá una dosis intravenosa única de solución de Ringer lactato y la cohorte 2 recibirá una dosis intravenosa única de hMSC a 1,5 millones de células por kilogramo de peso corporal del sujeto. Aproximadamente 40 sujetos se inscribirán en este estudio. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente llevará a cabo revisiones de seguridad periódicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lev Verkh, PhD
  • Número de teléfono: 858-658-0910
  • Correo electrónico: lverkh@stemedica.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marcie Frank, RN BSN
  • Número de teléfono: 858-658-0910
  • Correo electrónico: mfrank@stemedica.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres entre 55-80 años de edad.
  2. Diagnosticado con demencia leve a moderada durante al menos 3 meses antes de la inscripción, según el Instituto Nacional de Neurología y Comunicación
  3. Trastornos y Accidentes Cerebrovasculares y los criterios de Alzheimer de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINDS-ADRDA).
  4. MMSE entre 12-24 (inclusive) al momento de la inscripción.
  5. PET con florbetapir positivo para amiloide.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con células madre.
  2. Antecedentes de hemorragia intracraneal, subdural o subaracnoidea.
  3. Sujetos con resonancia magnética cerebral inicial que muestre más de cuatro (4) microhemorragias cerebrales (independientemente de su ubicación anatómica o caracterización diagnóstica como "posible" o "definida"), y/o una (1) o más áreas de siderosis superficial, y/o evidencia de una macrohemorragia previa. La resonancia magnética debe incluir recuperación de inversión de atenuación de fluidos (FLAIR) y secuencias de eco de gradiente ponderado en T2* (GRE).
  4. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas localizado.
  5. Antecedentes de trastorno convulsivo.
  6. Diagnóstico de arteriopatía cerebral autosómica dominante con infartos subcorticales y leucoencefalopatía (CADASIL).
  7. Historia de neoplasia cerebral.
  8. Infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Células madre
Droga: Células madre mesenquimales humanas y solución de Riunger lactato
Administracion intravenosa
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución de Ringer lactato
Otro: Placebo
Administracion intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la administración de aMBMC
Periodo de tiempo: 18 meses
Se informará el número de pacientes con eventos adversos
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la administración de aMBMC
Periodo de tiempo: 18 meses
Se informarán los cambios en las puntuaciones en relación con la línea de base utilizando el sistema NIHSS para cada paciente
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Colaboradores

Stemedica International SA

Investigadores

  • Silla de estudio: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STEM105-M-AD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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