Allogene humane mesenkymale stamceller for Alzheimers sykdom
27. oktober 2022 oppdatert av: Stemedica Cell Technologies, Inc.
En fase IIa-studie av allogene humane mesenkymale stamceller hos personer med mild til moderat demens på grunn av Alzheimers sykdom
STUDIEMÅL
Hoved:
For å vurdere sikkerheten og toleransen til iskemi-tolerante allogene humane mesenkymale stamceller (hMSCs) produsert av Stemedica versus placebo administrert intravenøst til personer med mild til moderat demens på grunn av Alzheimers sykdom.
Sekundær:
For å vurdere den foreløpige effekten av hMSC versus placebo hos personer med Alzheimers-relatert demens, som dokumentert av nevrologiske, funksjonelle og psykiatriske endepunkter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IIa multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, crossover-studie hos personer med mild til moderat demens på grunn av Alzheimers sykdom.
Bare forsøkspersonen og deres omsorgsperson vil bli blindet for studiebehandlingen.
Studien vil bestå av to kohorter av forsøkspersoner (20 forsøkspersoner per kohort), randomisert i en 1:1 tildeling for å motta aktivt studiemedikament eller placebo.
Kohort 1 vil motta en enkelt intravenøs dose av hMSC-er på 1,5 millioner celler per kilo kroppsvekt på studiedag 1, og kohort 2 vil motta likt volum av Lactated Ringer's Solution på deres studiedag 1.
Ved seksmånederstidspunktet for hvert forsøksperson etter deres første infusjon, vil kohort 1 motta en enkelt intravenøs dose av Lactated Ringer's Solution og Cohort 2 vil motta en enkelt intravenøs dose av hMSCs på 1,5 millioner celler per kilogram av forsøkspersonens kroppsvekt.
Omtrent 40 personer vil bli registrert i denne studien.
Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd vil gjennomføre periodiske sikkerhetsgjennomganger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lev Verkh, PhD
- Telefonnummer: 858-658-0910
- E-post: lverkh@stemedica.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcie Frank, RN BSN
- Telefonnummer: 858-658-0910
- E-post: mfrank@stemedica.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
-
Ta kontakt med:
- Mini Gill, RN BSN
- Telefonnummer: 310-582-7437
- E-post: Jaya.Gill@providence.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner mellom 55-80 år.
- Diagnostisert med mild til moderat demens i minst 3 måneder før innmelding, basert på National Institute of Neurological and Communicative
- Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) Alzheimers kriterier.
- MMSE mellom 12-24 (inkludert) ved påmelding.
- Amyloid-positiv florbetapir PET-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med stamceller.
- Anamnese med intrakraniell, subdural eller subaraknoidal blødning.
- Personer med baseline hjerne-MR som viser mer enn fire (4) cerebrale mikroblødninger (uavhengig av deres anatomiske plassering eller diagnostiske karakterisering som "mulig" eller "definitiv"), og/eller ett (1) eller flere områder med overfladisk siderose, og/eller bevis på en tidligere makroblødning. MR må inkludere væskedempende inversjonsgjenoppretting (FLAIR) og T2*-vektet gradient-gjenkalling-ekko (GRE) sekvenser.
- Anamnese med kreft de siste 5 årene, med unntak av lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom.
- Historie med anfallsforstyrrelse.
- Diagnose av cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL).
- Historie om cerebral neoplasma.
- Hjerteinfarkt innen seks måneder etter påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stamceller
|
Intravenøs administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Laktat Ringer's Solution
|
Intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved aMBMC-administrasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter med bivirkninger vil bli rapportert
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av aMBMC-administrasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Endringer i poengsum i forhold til baseline ved bruk av NIHSS-systemet vil bli rapportert for hver pasient
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juli 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEM105-M-AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .