Allogena mänskliga mesenkymala stamceller för Alzheimers sjukdom
27 oktober 2022 uppdaterad av: Stemedica Cell Technologies, Inc.
En fas IIa-studie av allogena mänskliga mesenkymala stamceller hos personer med lätt till måttlig demens på grund av Alzheimers sjukdom
STUDIENS MÅL
Primär:
Att bedöma säkerheten och tolererbarheten av ischemi-toleranta allogena humana mesenkymala stamceller (hMSCs) tillverkade av Stemedica kontra placebo administrerade intravenöst till patienter med mild till måttlig demens på grund av Alzheimers sjukdom.
Sekundär:
Att bedöma den preliminära effekten av hMSC jämfört med placebo hos patienter med Alzheimers-relaterad demens, vilket framgår av neurologiska, funktionella och psykiatriska effektmått.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas IIa multicenter, randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, överkorsningsstudie på försökspersoner med mild till måttlig demens på grund av Alzheimers sjukdom.
Endast försökspersonen och deras vårdgivare kommer att bli blinda för studiebehandlingen.
Studien kommer att bestå av två kohorter av försökspersoner (20 försökspersoner per kohort), randomiserade i en 1:1-allokering för att få aktivt studieläkemedel eller placebo.
Kohort 1 kommer att få en enstaka intravenös dos av hMSCs på 1,5 miljoner celler per kilogram kroppsvikt på sin studiedag 1, och kohort 2 kommer att få lika volym av Ringers laktatlösning på sin studiedag 1.
Vid sex månaders tidpunkt för varje försöksperson efter sin första infusion, kommer Cohort 1 att få en intravenös engångsdos av Ringers Lactated Solution och Cohort 2 kommer att få en enstaka intravenös dos av hMSCs med 1,5 miljoner celler per kilogram av försökspersonens kroppsvikt.
Cirka 40 försökspersoner kommer att registreras i denna studie.
En oberoende styrelse för data- och säkerhetsövervakning kommer att genomföra regelbundna säkerhetsgranskningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lev Verkh, PhD
- Telefonnummer: 858-658-0910
- E-post: lverkh@stemedica.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marcie Frank, RN BSN
- Telefonnummer: 858-658-0910
- E-post: mfrank@stemedica.com
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
-
Kontakt:
- Mini Gill, RN BSN
- Telefonnummer: 310-582-7437
- E-post: Jaya.Gill@providence.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor mellan 55-80 år.
- Diagnostiserats med mild till måttlig demens i minst 3 månader före inskrivning, baserat på National Institute of Neurological and Communicative
- Disorders and Stroke and the Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) Alzheimers kriterier.
- MMSE mellan 12-24 (inklusive) vid tidpunkten för registrering.
- Amyloid-positiv florbetapir PET-skanning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med stamceller.
- Historik av intrakraniell, subdural eller subaraknoidal blödning.
- Försökspersoner med baslinje-MRT i hjärnan som visar mer än fyra (4) cerebrala mikroblödningar (oavsett deras anatomiska placering eller diagnostiska karaktärisering som "möjlig" eller "definitiv") och/eller ett (1) eller flera områden med ytlig sideros, och/eller bevis på en tidigare makroblödning. MRT måste inkludera vätskedämpande inversionsåtervinning (FLAIR) och T2*-vägda gradient-återkallade-eko (GRE) sekvenser.
- Historik av cancer under de senaste 5 åren, med undantag för lokaliserat basal- eller skivepitelcancer.
- Historik av anfallsstörning.
- Diagnos av cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikala infarkter och leukoencefalopati (CADASIL).
- Historia av cerebral neoplasm.
- Hjärtinfarkt inom sex månader efter inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stamceller
|
Intravenös administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ringers laktatlösning
|
Intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för aMBMC-administration
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter med biverkningar kommer att rapporteras
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av administrering av aMBMC
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i poängen relativt baslinjen med NIHSS-systemet kommer att rapporteras för varje patient
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juli 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEM105-M-AD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .