Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки человека при болезни Альцгеймера
27 октября 2022 г. обновлено: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Исследование фазы IIa аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека у субъектов с легкой и умеренной деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Начальный:
Оценить безопасность и переносимость устойчивых к ишемии аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека (hMSC), произведенных Stemedica, по сравнению с плацебо, вводимых внутривенно субъектам с деменцией легкой и средней степени тяжести, вызванной болезнью Альцгеймера.
Вторичный:
Оценить предварительную эффективность чМСК по сравнению с плацебо у субъектов с деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера, о чем свидетельствуют неврологические, функциональные и психиатрические конечные точки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование фазы IIa с участием субъектов с легкой и умеренной деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера.
Только субъект и его опекун не будут осведомлены об исследуемом лечении.
Исследование будет состоять из двух групп субъектов (по 20 субъектов в группе), рандомизированных в соотношении 1:1 для получения активного исследуемого препарата или плацебо.
Группа 1 получит однократную внутривенную дозу чМСК из расчета 1,5 миллиона клеток на килограмм массы тела в день исследования 1, а группа 2 получит равный объем раствора Рингера с лактатом в день исследования 1.
Через шесть месяцев для каждого субъекта после их первой инфузии когорта 1 получит однократную внутривенную дозу лактатированного раствора Рингера, а когорта 2 получит однократную внутривенную дозу чМСК в количестве 1,5 миллиона клеток на килограмм массы тела субъекта.
В этом исследовании примут участие около 40 человек.
Независимый совет по мониторингу данных и безопасности будет проводить периодические проверки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lev Verkh, PhD
- Номер телефона: 858-658-0910
- Электронная почта: lverkh@stemedica.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcie Frank, RN BSN
- Номер телефона: 858-658-0910
- Электронная почта: mfrank@stemedica.com
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
-
Контакт:
- Mini Gill, RN BSN
- Номер телефона: 310-582-7437
- Электронная почта: Jaya.Gill@providence.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 55-80 лет.
- Диагноз легкой или умеренной деменции в течение как минимум 3 месяцев до зачисления, на основании данных Национального института неврологии и коммуникации.
- Нарушения и инсульт и критерии ассоциации болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINDS-ADRDA) болезни Альцгеймера.
- MMSE от 12 до 24 (включительно) на момент зачисления.
- ПЭТ-сканирование с амилоид-положительным флорбетапиром.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение стволовыми клетками.
- Внутричерепное, субдуральное или субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе.
- Субъекты с исходной МРТ головного мозга, показывающей более четырех (4) церебральных микрокровоизлияний (независимо от их анатомического расположения или диагностической характеристики как «возможных» или «определенных»), и/или одну (1) или более областей поверхностного сидероза, и/или признаки предшествующей макрогеморрагии. МРТ должна включать восстановление инверсии затухания жидкости (FLAIR) и последовательности T2*-взвешенного градиентного повторного эха (GRE).
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением локализованной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы.
- История судорожного расстройства.
- Диагностика церебральной аутосомно-доминантной артериопатии с подкорковыми инфарктами и лейкоэнцефалопатией (CADASIL).
- История новообразования головного мозга.
- Инфаркт миокарда в течение шести месяцев после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стволовые клетки
|
Внутривенное введение
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Раствор Рингера с лактатом
|
Внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность введения aMBMC
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будет сообщено о количестве пациентов с нежелательными явлениями
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность введения aMBMC
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения баллов относительно исходного уровня с использованием системы NIHSS будут сообщаться для каждого пациента.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEM105-M-AD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .