알츠하이머병에 대한 동종 인간 중간엽 줄기세포
2022년 10월 27일 업데이트: Stemedica Cell Technologies, Inc.
알츠하이머병으로 인한 경증 내지 중등도 치매 환자를 대상으로 한 동종 인간 중간엽 줄기 세포에 대한 IIa상 연구
연구 목적
주요한:
알츠하이머병으로 인한 경증 내지 중등도 치매 피험자에게 정맥 투여된 위약과 비교하여 Stemedica에서 제조한 허혈-내성 동종 인간 간엽 줄기 세포(hMSC)의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
중고등 학년:
신경학적, 기능적 및 정신과적 종점에 의해 입증되는 알츠하이머 관련 치매 피험자에서 hMSCs 대 위약의 예비 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 알츠하이머병으로 인한 경도에서 중등도의 치매 환자를 대상으로 한 Phase IIa 다중 센터, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.
피험자와 간병인만 연구 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 연구는 활성 연구 약물 또는 위약을 받기 위해 1:1 할당으로 무작위 배정된 2개의 피험자 코호트(코호트당 20명의 피험자)로 구성됩니다.
코호트 1은 연구 1일에 체중 1kg당 150만 세포의 hMSC를 1회 정맥 투여하고, 코호트 2는 연구 1일에 동량의 락티드 링거액을 투여받습니다.
첫 번째 주입 후 각 피험자에 대한 6개월 시점에서 코호트 1은 락티드 링거액의 단일 정맥 투여를 받고 코호트 2는 피험자의 체중 킬로그램당 150만 세포의 hMSC를 단일 정맥 투여합니다.
약 40명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회가 정기적인 안전 검토를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lev Verkh, PhD
- 전화번호: 858-658-0910
- 이메일: lverkh@stemedica.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marcie Frank, RN BSN
- 전화번호: 858-658-0910
- 이메일: mfrank@stemedica.com
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
-
연락하다:
- Mini Gill, RN BSN
- 전화번호: 310-582-7437
- 이메일: Jaya.Gill@providence.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55-80세 사이의 남성 또는 여성.
- National Institute of Neurological and Communicative Institute에 따르면 등록 전 최소 3개월 동안 경도에서 중등도의 치매 진단을 받은 자
- 장애 및 뇌졸중 및 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINDS-ADRDA) 알츠하이머 기준.
- 등록 시 12-24(포함) 사이의 MMSE.
- 아밀로이드 양성 플로르베타피르 PET 스캔.
제외 기준:
- 줄기세포를 이용한 사전 치료.
- 두개내, 경막하 또는 지주막하 출혈의 병력.
- 4개 이상의 뇌 미세출혈(해부학적 위치 또는 "가능한" 또는 "확실한" 진단적 특성에 관계없이) 및/또는 1개 이상의 표재 철침착 영역을 나타내는 기준선 뇌 MRI가 있는 피험자, 및/또는 이전 거대출혈의 증거. MRI에는 유체 감쇠 반전 복구(FLAIR) 및 T2*-가중 그래디언트 리콜 에코(GRE) 시퀀스가 포함되어야 합니다.
- 국소 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.
- 발작 장애의 병력.
- 피질하 경색 및 백질뇌증을 동반한 대뇌 상염색체 우성 동맥병증의 진단(CADASIL).
- 대뇌 신 생물의 역사.
- 등록 6개월 이내의 심근경색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 줄기 세포
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정맥 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Lactated Ringer's Solution
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBMC 관리의 안전성
기간: 18개월
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부작용이 있는 환자의 수를 보고합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MBMC 관리의 효능
기간: 18개월
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변경 사항은 NIHSS 시스템을 사용하여 기준선에 상대적인 점수이며 각 환자에 대해 보고됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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