アルツハイマー病のための同種ヒト間葉系幹細胞
2022年10月27日 更新者：Stemedica Cell Technologies, Inc.
アルツハイマー病による軽度から中等度の認知症患者における同種ヒト間葉系幹細胞の第IIa相研究
研究の目的
主要な：
Stemedica が製造した虚血耐性同種ヒト間葉系幹細胞 (hMSC) の安全性と忍容性を、アルツハイマー病による軽度から中等度の認知症の被験者に静脈内投与したプラセボと比較して評価すること。
セカンダリ:
神経学的、機能的、および精神医学的エンドポイントによって証明されるように、アルツハイマー関連認知症の被験者における hMSC とプラセボの予備的な有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、アルツハイマー病による軽度から中等度の認知症の被験者を対象とした第 IIa 相多施設無作為化単一盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。
被験者とその介護者のみが研究治療に対して盲検化されます。
この研究は、2つのコホートの被験者（コホートあたり20人の被験者）で構成され、アクティブな治験薬またはプラセボを受け取るために1：1の割り当てで無作為化されます。
コホート 1 は、研究 1 日目に体重 1 キログラムあたり 150 万個の細胞の hMSC を単回静脈内投与され、コホート 2 は研究 1 日目に同量の乳酸リンゲル液が投与されます。
各被験者の最初の注入後 6 か月の時点で、コホート 1 は乳酸リンゲル液の単回静脈内投与を受け、コホート 2 は被験者の体重 1 キログラムあたり 150 万個の細胞で hMSC の単回静脈内投与を受けます。
約40人の被験者がこの研究に登録されます。
独立したデータおよび安全性監視委員会が定期的な安全性レビューを実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lev Verkh, PhD
- 電話番号：858-658-0910
- メール：lverkh@stemedica.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcie Frank, RN BSN
- 電話番号：858-658-0910
- メール：mfrank@stemedica.com
研究場所
-
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
-
コンタクト：
- Mini Gill, RN BSN
- 電話番号：310-582-7437
- メール：Jaya.Gill@providence.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55 歳から 80 歳までの男性または女性。
- -国立神経学およびコミュニケーション研究所に基づいて、登録前の少なくとも3か月間、軽度から中等度の認知症と診断されている
- Disorders and Stroke および Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) アルツハイマー病基準。
- -登録時のMMSEが12〜24（両端を含む）。
- アミロイド陽性フロルベタピル PET スキャン。
除外基準:
- 幹細胞による事前治療。
- -頭蓋内、硬膜下、またはくも膜下出血の病歴。
- -ベースラインの脳MRIで4つ以上の脳微小出血を示す被験者（解剖学的位置または「可能性」または「明確」としての診断的特徴付けに関係なく）、および/または表在性鉄沈着症の1つ以上の領域、および/または以前の大出血の証拠。 MRI には、流体減衰反転回復 (FLAIR) および T2* 加重グラジエント リコール エコー (GRE) シーケンスが含まれている必要があります。
- -過去5年以内のがんの病歴。ただし、限局性基底細胞がんまたは扁平上皮がんは除きます。
- 発作性障害の病歴。
- 皮質下梗塞および白質脳症を伴う大脳常染色体優性動脈症（CADASIL）の診断。
- 脳腫瘍の病歴。
- -登録から6か月以内の心筋梗塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞
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静脈内投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
乳酸リンゲル液
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMBMC投与の安全性
時間枠：18ヶ月
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有害事象のある患者の数が報告されます
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMBMC投与の有効性
時間枠：18ヶ月
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NIHSSシステムを使用したベースラインに対するスコアの変化は、患者ごとに報告されます
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lev Verkh, PhD、Stemedica Cell Technologies
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (予期された)
2024年7月30日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。