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利妥昔单抗、艾曲波帕和地塞米松作为免疫性血小板减少症的一线治疗

2016年7月12日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

小剂量利妥昔单抗联合艾曲波帕和大剂量地塞米松作为免疫性血小板减少症的一线治疗

本研究的目的是确定低剂量利妥昔单抗、艾曲波帕和高剂量地塞米松联合用药的反应率和反应持续时间。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

免疫性血小板减少症是一种自身免疫性疾病，其特征是形成针对血小板抗原的自身抗体，导致血小板破坏。

皮质类固醇可增加约 80% 患者的血小板计数。 然而，当皮质类固醇的剂量减少时，许多患者会复发。 使人衰弱的副作用在需要长期皮质类固醇治疗以维持血小板计数的患者中很常见。 艾曲波帕是 c-mpl (TpoR) 受体的小分子激动剂，是激素促血小板生成素的生理靶点，已被证明可有效提高成年患者（18 岁及以上）的血小板计数他们的脾脏被切除或脾脏切除术不是一种选择，并且之前接受过皮质类固醇或免疫球蛋白治疗，但这些药物无效（难治性 ITP）。 有一些病例报告表明艾曲波帕是 IT 的一线治疗药物。

本研究的目的是确定利妥昔单抗（每周 100 毫克，每周 4 周）、艾曲波帕（50 毫克口服，每天一次，第 1-28 天）和高剂量地塞米松（40 毫克口服，第 1 天）的反应率和反应持续时间-4) 在未经治疗的血小板计数<30*109/L 诊断为免疫性血小板减少症的成年患者中。

完全缓解定义为连续两次血小板计数增加至>150×109/L。 临床反应定义为两次连续测量时血小板计数增加 >30×109/L 且无出血。 反应持续时间被认为是从初次给药之日到第一次复发（血小板计数 <30×109/L）或到分析时间 患者将在 4 周内每周接受评估，然后每月接受至少 6 次评估个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • 副研究员：
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • 副研究员：
          • Luz Tarín-Arzaga

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床证实免疫性血小板减少性 (IT) 血小板计数低于 30,000/mm3，两次出现出血。
  • 对象 ≥ 16 岁
  • 受试者已签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 无败血症、发热或活动性感染
  • 未怀孕或哺乳

排除标准：

  • 既往治疗（仅皮质类固醇剂量或相当于 300 毫克的泼尼松）
  • 性能状态高于或等于 2。
  • 怀孕和哺乳
  • 既往脾切除术
  • 结缔组织病
  • 自身免疫性溶血性贫血
  • 复发

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利妥昔单抗、艾曲波帕和地塞米松
每位患者每周接受利妥昔单抗 100 mg 第 1、7、14、21 天 Eltrombopag 50 mg PO 第 1-28 天 地塞米松 40 mg IV/PO 第 1-4 天
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 100 mg 每周第 1、7、14、21 天
药品：艾曲波帕
艾曲波帕 50 mg PO 第 1-28 天
药品：地塞米松
地塞米松 40 mg IV/PO 第 1-4 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间：28天
连续两次血小板计数>30×109/L
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完整回应
大体时间：28天
连续两次血小板计数>100×109/L
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月12日

首次发布 (估计)

2016年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月12日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HE14-021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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