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Rituximabe, Eltrombopag e Dexametasona como Tratamento de Linha de Frente para Trombocitopenia Imune

12 de julho de 2016 atualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Rituximabe de baixa dose em combinação com eltrombopag e alta dose de dexametasona como tratamento de primeira linha para trombocitopenia imune

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de resposta e a duração da resposta com a combinação de rituximabe em baixa dose, eltrombopag e dexametasona em alta dose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombocitopenia imune é uma doença autoimune caracterizada pela formação de autoanticorpos contra antígenos plaquetários levando à destruição plaquetária.

Os corticosteróides aumentam a contagem de plaquetas em cerca de 80% dos pacientes. No entanto, muitos pacientes apresentam recidiva quando a dose de corticosteroide é reduzida. Efeitos colaterais debilitantes são comuns em pacientes que necessitam de corticoterapia de longo prazo para manter a contagem de plaquetas. O eltrombopag, é um agonista de pequena molécula do receptor c-mpl (TpoR), que é o alvo fisiológico do hormônio trombopoietina, demonstrou aumentar efetivamente a contagem de plaquetas em pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que tiveram tiveram o baço removido ou onde a esplenectomia não é uma opção e receberam tratamento anterior com corticosteroides ou imunoglobulinas, e esses medicamentos não funcionaram (PTI refratária). Existem alguns relatos de casos em que o eltrombopag foi uma opção como tratamento de primeira linha para IT.

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de resposta e a duração da resposta com a combinação de rituximabe (100 mg semanalmente quatro semanas), eltrombopag (50 mg PO uma vez ao dia, dia 1-28) e dexametasona em alta dose (40 mg PO dias 1 -4) em pacientes adultos não tratados com contagem de plaquetas <30*109/L diagnosticados com trombocitopenia imune.

Uma resposta completa é definida como um aumento na contagem de plaquetas para >150×109/L em duas ocasiões consecutivas. Uma resposta clínica é definida como um aumento na contagem de plaquetas entre >30×109/L em duas medições consecutivas e nenhum sangramento. A duração da resposta é considerada desde o dia da administração inicial até a primeira vez de recidiva (contagem de plaquetas <30×109/L) ou até o momento da análise Os pacientes serão avaliados semanalmente durante 4 semanas e depois mensalmente por pelo menos 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Recrutamento
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • Subinvestigador:
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • Subinvestigador:
          • Luz Tarín-Arzaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Contagem de plaquetas imune trombocitopênica (IT) clinicamente confirmada inferior a 30.000/mm3 em duas ocasiões com sangramento.
  • Indivíduo ≥ 16 anos
  • O sujeito assinou e datou o consentimento informado por escrito.
  • Sem sepse ou febre ou infecção ativa
  • Não está grávida ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio (somente corticóide na dose ou prednisona equivalente a 300 mg)
  • Status de desempenho acima ou igual a 2.
  • Gravidez e lactação
  • Esplenectomia anterior
  • doença do tecido conjuntivo
  • Anemia hemolítica autoimune
  • Recaída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rituximabe, eltrombopag e dexametasona
Cada paciente receberá Rituximabe 100 mg semanalmente nos dias 1, 7, 14, 21 Eltrombopag 50 mg PO dias 1-28 Dexametasona 40 mg IV/PO dias 1-4
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 100 mg semanalmente dias 1, 7, 14, 21
Medicamento: Eltrombopague
Eltrombopag 50 mg PO dias 1-28
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40 mg IV/PO dias 1-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 28 dias
Contagem de plaquetas >30×109/L em duas ocasiões consecutivas
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: 28 dias
Contagem de plaquetas >100×109/L em duas ocasiões consecutivas
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE14-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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