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면역성 혈소판감소증의 최일선 치료제인 리툭시맙, 엘트롬보팍 및 덱사메타손

2016년 7월 12일 업데이트: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

면역 혈소판 감소증의 최일선 치료제로 저용량 리툭시맙과 엘트롬보팍 및 고용량 덱사메타손 병용

이 연구의 목적은 저용량 rituximab, eltrombopag 및 고용량 dexamethasone의 병용에 대한 반응률 및 반응 지속 시간을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역성 혈소판감소증은 혈소판 파괴를 일으키는 혈소판 항원에 대한 자가항체의 형성을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다.

코르티코스테로이드는 환자의 약 80%에서 혈소판 수를 증가시킵니다. 그러나 코르티코스테로이드 용량을 줄이면 많은 환자가 재발합니다. 혈소판 수를 유지하기 위해 장기간 코르티코스테로이드 요법이 필요한 환자에게는 쇠약화 부작용이 흔합니다. Eltrombopag는 트롬보포이에틴 호르몬의 생리학적 표적인 c-mpl(TpoR) 수용체의 소분자 작용제로서, 성인 환자(18세 이상)의 혈소판 수를 효과적으로 증가시키는 것으로 나타났습니다. 비장을 제거했거나 비장 절제술이 선택사항이 아닌 경우 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린으로 사전 치료를 받았으나 이러한 약물이 효과가 없었습니다(불응성 ITP). eltrombopag가 IT에 대한 1차 치료로 옵션이었던 몇 가지 사례 보고가 있습니다.

이 연구의 목적은 rituximab(100mg 매주 4주), eltrombopag(50mg PO 1일 1회, 1-28일) 및 고용량 dexamethasone(40mg PO 1일 1일)의 조합에 대한 반응률 및 반응 지속 시간을 결정하는 것입니다. -4) 면역성 혈소판 감소증으로 진단된 혈소판 수가 30*109/L 미만인 미치료 성인 환자.

완전 반응은 2회 연속으로 혈소판 수가 >150×109/L로 증가하는 것으로 정의됩니다. 임상 반응은 2회 연속 측정에서 >30×109/L 사이의 혈소판 수 증가 및 출혈 없음으로 정의됩니다. 반응 기간은 최초 투여일로부터 최초 재발(혈소판 수 <30×109/L) 또는 분석 시점까지 고려됩니다. 몇 달.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • 부수사관:
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • 부수사관:
          • Luz Tarín-Arzaga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 확인된 면역성 혈소판감소성(IT) 혈소판 수치가 출혈이 있는 두 경우에서 30,000/mm3 미만입니다.
  • 피험자 ≥ 16세
  • 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 패혈증, 열 또는 활동성 감염 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님

제외 기준:

  • 이전 치료(단지 용량의 코르티코스테로이드 또는 300mg의 프레드니손 등가물)
  • 성능 상태가 2 이상입니다.
  • 임신과 수유
  • 이전 비장 절제술
  • 결합 조직 질환
  • 자가 면역 용혈성 빈혈
  • 재발

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙, 엘트롬보팍 및 덱사메타손
각 환자는 매주 1일, 7일, 14일, 21일에 Rituximab 100mg을 투여받습니다. Eltrombopag 50mg PO일 1-28일 Dexamethasone 40mg IV/PO일 1-4일
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 100 mg 매주 1, 7, 14, 21일
의약품: 엘트롬보팍
Eltrombopag 50 mg PO 일 1-28
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40 mg IV/PO 1-4일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 28일
연속 2회 혈소판 수치 >30×109/L
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 28일
2회 연속 혈소판 수치 >100×109/L
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE14-021

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예

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