Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi, eltrombopaagi ja deksametasoni etulinjassa immuunitrombosytopenian hoitoon

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pieniannoksinen rituksimabi yhdessä eltrombopagin ja suuren annoksen deksametasonin kanssa etulinjassa immuunitrombosytopenian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vastenopeus ja vasteen kesto pieniannoksisen rituksimabin, eltrombopagin ja suuren annoksen deksametasonin yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunitrombosytopenia on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista autovasta-aineiden muodostuminen verihiutaleantigeenejä vastaan, mikä johtaa verihiutaleiden tuhoutumiseen.

Kortikosteroidit lisäävät verihiutaleiden määrää noin 80 prosentilla potilaista. Monilla potilailla on kuitenkin uusiutuminen, kun kortikosteroidiannosta pienennetään. Heikentävät sivuvaikutukset ovat yleisiä potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa verihiutaleiden määrän ylläpitämiseksi. Eltrombopagin, se on pienimolekyylinen c-mpl (TpoR) -reseptorin agonisti, joka on trombopoietiinihormonin fysiologinen kohde, ja sen on osoitettu nostavan tehokkaasti verihiutaleiden määrää aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla, joilla on joilta on poistettu perna tai jos pernan poisto ei ole vaihtoehto ja he ovat saaneet aikaisempaa hoitoa kortikosteroideilla tai immunoglobuliineilla, eivätkä nämä lääkkeet tehonneet (refractory ITP). On olemassa muutamia tapausraportteja, joissa eltrombopaagi oli vaihtoehto IT-hoidon ensilinjan hoitona.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vasteprosentti ja vasteen kesto rituksimabin (100 mg viikossa neljä viikkoa), eltrombopagin (50 mg PO kerran päivässä, päivät 1-28) ja suuren annoksen deksametasonin (40 mg PO päivää 1) yhdistelmällä. -4) hoitamattomilla aikuispotilailla, joiden verihiutaleiden määrä on <30*109/l ja joilla on diagnosoitu immuunitrombosytopenia.

Täydellinen vaste määritellään verihiutaleiden määrän nousuksi > 150 × 109/l kahdessa peräkkäisessä tapauksessa. Kliininen vaste määritellään verihiutaleiden määrän nousuna välillä >30 × 109/l kahdella peräkkäisellä mittauksella ja ilman verenvuotoa. Vasteen kesto otetaan huomioon ensimmäisestä antopäivästä ensimmäiseen pahenemisajankohtaan (verihiutaleiden määrä <30 × 109/l) tai analyysiin asti. Potilaita arvioidaan joka viikko 4 viikon ajan ja sen jälkeen joka kuukausi vähintään 6 ajan. kuukaudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • Alatutkija:
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • Alatutkija:
          • Luz Tarín-Arzaga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vahvistettu immuunitrombosytopeninen (IT) verihiutalemäärä alle 30 000/mm3 kahdessa tapauksessa, joissa on verenvuotoa.
  • Aihe ≥ 16 vuotta
  • Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Ei sepsistä tai kuumetta tai aktiivista infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito (vain kortikosteroidit annoksella tai prednisonia vastaava 300 mg)
  • Suorituskyky on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Raskaus ja imetys
  • Edellinen splenectomia
  • Sidekudossairaus
  • Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  • Relapsi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rituksimabi, eltrombopagi ja deksametasoni
Jokainen potilas saa rituksimabia 100 mg viikoittain 1., 7., 14., 21. Eltrombopaagi 50 mg PO päivinä 1-28 deksametasonia 40 mg IV/PO päivinä 1-4
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 100 mg viikoittain päivinä 1, 7, 14, 21
Lääke: Eltrombopag
Eltrombopaagi 50 mg PO päivinä 1-28
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg IV/PO päivät 1-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 28 päivää
Verihiutaleiden määrä on >30 × 109/l kahdessa peräkkäisessä tapauksessa
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 28 päivää
Verihiutaleiden määrä on >100 × 109/l kahdessa peräkkäisessä tapauksessa
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE14-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa