Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab, az eltrombopag és a dexametazon az immunthrombocytopenia első számú kezelésében

2016. július 12. frissítette: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Alacsony dózisú rituximab eltrombopaggal és nagy dózisú dexametazonnal kombinálva az immunthrombocytopenia első számú kezeléseként

E vizsgálat célja a válaszarány és a válasz időtartamának meghatározása alacsony dózisú rituximab, eltrombopag és nagy dózisú dexametazon kombinációjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunthrombocytopenia egy autoimmun betegség, amelyet a thrombocyta antigének elleni autoantitestek képződése jellemez, ami vérlemezke-pusztuláshoz vezet.

A kortikoszteroidok a betegek körülbelül 80 százalékában növelik a vérlemezkeszámot. Azonban sok betegnél visszaesik a kortikoszteroid adagjának csökkentése. A legyengítő mellékhatások gyakoriak azoknál a betegeknél, akiknek hosszú távú kortikoszteroid-kezelésre van szükségük a vérlemezkeszám fenntartása érdekében. Az eltrombopag, a c-mpl (TpoR) receptor kis molekulájú agonistája, amely a thrombopoetin hormon fiziológiai célpontja, és kimutatták, hogy hatékonyan növeli a vérlemezkeszámot olyan felnőtt betegeknél (18 éves és idősebb), akik eltávolították a lépüket, vagy ahol a splenectomia nem lehetséges, és korábban kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal kezelték őket, és ezek a gyógyszerek nem hatnak (refrakter ITP). Néhány olyan esetjelentés, ahol az eltrombopag az IT-kezelés első vonalbeli kezelése volt.

Ennek a vizsgálatnak a célja a válaszarány és a válasz időtartamának meghatározása a rituximab (hetente 100 mg négy hét), az eltrombopag (50 mg PO naponta egyszer, 1-28. nap) és a nagy dózisú dexametazon (40 mg PO 1. nap) kombinációjával. -4) immunthrombocytopeniával diagnosztizált, kezeletlen felnőtt betegeknél, akiknek vérlemezkeszáma <30*109/L.

A teljes válasz a vérlemezkeszám több mint 150 × 109/l-re történő növekedését jelenti két egymást követő alkalommal. Klinikai válasznak minősül a vérlemezkeszám >30×109/l közötti növekedése két egymást követő mérés során, és nincs vérzés. A válasz időtartamát az első beadás napjától a relapszus első időpontjáig (thrombocytaszám <30×109/l) vagy az elemzés időpontjáig kell figyelembe venni. hónapok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • Alkutató:
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • Alkutató:
          • Luz Tarín-Arzaga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag igazolt immunthrombocytopeniás (IT) thrombocytaszám kevesebb, mint 30 000/mm3 két vérzéssel járó esetben.
  • Alany ≥ 16 év
  • Az alany aláírta és dátummal látta el írásos beleegyezését.
  • Nincs szepszis, láz vagy aktív fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés (csak kortikoszteroid 300 mg-os dózisban vagy prednizonnal egyenértékű)
  • A teljesítmény állapota 2 vagy annál nagyobb.
  • Terhesség és szoptatás
  • Korábbi splenectomia
  • Kötőszöveti betegség
  • Autoimmun hemolitikus anémia
  • Visszaesés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rituximab, eltrombopag és dexametazon
Minden beteg heti 100 mg Rituximabot kap az 1., 7., 14., 21. napon, 50 mg eltrombopag PO 1-28. dexametazon 40 mg IV/PO 1-4. napon.
Drog: Rituximab
Rituximab 100 mg heti 1., 7., 14., 21. napokon
Drog: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg PO 1-28. nap
Drog: Dexametazon
Dexametazon 40 mg IV/PO 1-4. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 28 nap
Két egymást követő alkalommal a vérlemezkeszám >30×109/l
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: 28 nap
Két egymást követő alkalommal a vérlemezkeszám >100×109/l
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE14-021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel