Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab, Eltrombopag a Dexamethason jako léčba první linie pro imunitní trombocytopenie

12. července 2016 aktualizováno: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nízká dávka rituximabu v kombinaci s eltrombopagem a vysokými dávkami dexamethasonu jako léčba první linie imunitní trombocytopenie

Účelem této studie je určit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi na kombinaci nízké dávky rituximabu, eltrombopagu a vysoké dávky dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní trombocytopenie je autoimunitní porucha charakterizovaná tvorbou autoprotilátek proti destičkovým antigenům vedoucí k destrukci destiček.

Kortikosteroidy zvyšují počet krevních destiček asi u 80 procent pacientů. U mnoha pacientů však dochází při snížení dávky kortikosteroidů k ​​relapsu. Vysilující vedlejší účinky jsou běžné u pacientů, kteří vyžadují dlouhodobou léčbu kortikosteroidy k udržení počtu krevních destiček. Bylo prokázáno, že eltrombopag, to je malomolekulární agonista receptoru c-mpl (TpoR), který je fyziologickým cílem hormonu trombopoetinu, účinně zvyšuje počet krevních destiček u dospělých pacientů (ve věku 18 let a více), kteří mají byla jim odstraněna slezina nebo kde splenektomie nepřichází v úvahu a byli předtím léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny a tyto léky nezabíraly (refrakterní ITP). Existuje několik kazuistik, kde byl eltrombopag jednou z možností jako léčba první volby pro IT.

Účelem této studie je určit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi s kombinací rituximabu (100 mg týdně čtyři týdny), eltrombopagu (50 mg PO jednou denně, 1. až 28. den) a vysoké dávky dexametazonu (40 mg PO 1. den -4) u neléčených dospělých pacientů s počtem krevních destiček <30*109/l s diagnózou imunitní trombocytopenie.

Úplná odpověď je definována jako zvýšení počtu krevních destiček na > 150 × 109/l ve dvou po sobě jdoucích příležitostech. Klinická odpověď je definována jako zvýšení počtu krevních destiček mezi > 30×109/l při dvou po sobě jdoucích měřeních a žádné krvácení. Doba trvání odpovědi se zvažuje ode dne počátečního podání do prvního okamžiku relapsu (počet krevních destiček <30×109/l) nebo do doby analýzy Pacienti budou hodnoceni každý týden po dobu 4 týdnů a poté každý měsíc po dobu alespoň 6 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luz Tarín-Arzaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzená imunitní trombocytopenická (IT) Počet krevních destiček nižší než 30 000/mm3 ve dvou případech s krvácením.
  • Subjekt ≥ 16 let
  • Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
  • Žádná sepse, horečka nebo aktivní infekce
  • Ne těhotná nebo kojící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba (pouze kortikosteroidy v dávce nebo ekvivalentu prednisonu 300 mg)
  • Stav výkonu vyšší nebo roven 2.
  • Těhotenství a kojení
  • Předchozí splenektomie
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Autoimunitní hemolytická anémie
  • Relaps

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab, eltrombopag a dexamethason
Každý pacient dostane Rituximab 100 mg týdně 1., 7., 14., 21. den Eltrombopag 50 mg PO dny 1.-28. Dexamethason 40 mg IV/PO dny 1.-4.
Lék: Rituximab
Rituximab 100 mg týdně 1., 7., 14., 21
Lék: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg PO dny 1-28
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg IV/PO dny 1-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 28 dní
Počet krevních destiček na >30×109/l ve dvou po sobě jdoucích příležitostech
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 28 dní
Počet krevních destiček na >100×109/l ve dvou po sobě jdoucích příležitostech
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE14-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit