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免疫性血小板減少症の最前線治療としてのリツキシマブ、エルトロンボパグ、デキサメタゾン

2016年7月12日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

免疫性血小板減少症の最前線治療としてのエルトロンボパグおよび高用量デキサメタゾンと組み合わせた低用量リツキシマブ

この研究の目的は、低用量のリツキシマブ、エルトロンボパグ、および高用量のデキサメタゾンの組み合わせによる奏効率と奏効期間を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫性血小板減少症は、血小板破壊を引き起こす血小板抗原に対する自己抗体の形成を特徴とする自己免疫疾患です。

コルチコステロイドは、患者の約 80% で血小板数を増加させます。 しかし、コルチコステロイドの投与量を減らすと、多くの患者が再発します。 血小板数を維持するために長期のコルチコステロイド療法が必要な患者では、消耗性の副作用がよくみられます。 エルトロンボパグは、トロンボポエチン ホルモンの生理学的標的である c-mpl (TpoR) 受容体の低分子アゴニストであり、成人患者 (18 歳以上) の血小板数を効果的に上昇させることが示されています。脾臓を摘出したか、脾臓摘出術が選択肢になく、コルチコステロイドまたは免疫グロブリンによる治療を受けており、これらの薬が効かなかった場合 (難治性 ITP)。 IT の第一選択治療としてエルトロンボパグが選択肢となった症例報告がいくつかあります。

この研究の目的は、リツキシマブ (100 mg 週 1 回 4 週間)、エルトロンボパグ (50mg PO 1 日 1 回、1 日目から 28 日目)、および高用量デキサメタゾン (40mg PO 日 1 -4) 血小板数が 30*109/L 未満で、免疫性血小板減少症と診断された未治療の成人患者。

完全奏効は、2 回連続して血小板数が 150×109/L を超える増加と定義されます。 臨床反応は、血小板数が 2 回の連続測定で 30×109/L を超えて増加し、出血がないこととして定義されます。 反応の持続期間は、最初の投与の日から最初の再発時（血小板数<30×109 / L）まで、または分析時までと見なされます 患者は4週間毎週評価され、その後少なくとも6週間毎月評価されます月。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 募集
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • 副調査官：
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • 副調査官：
          • Luz Tarín-Arzaga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に確認された免疫性血小板減少症 (IT) 出血を伴う 2 つのケースで、血小板数が 30,000/mm3 未満。
  • 16歳以上の被験者
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
  • 敗血症、発熱、活動性感染症がないこと
  • 妊娠中または授乳中ではない

除外基準:

  • 以前の治療（300 mg相当の用量またはプレドニゾン相当のコルチコステロイドのみ）
  • 2 以上のパフォーマンス ステータス。
  • 妊娠と授乳
  • 以前の脾臓摘出
  • 結合組織病
  • 自己免疫性溶血性貧血
  • 再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ、エルトロンボパグ、デキサメタゾン
各患者はリツキシマブ 100 mg を毎週 1、7、14、21 日目 エルトロンボパグ 50 mg PO 日目 1-28 デキサメタゾン 40 mg IV/PO 日目
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 100 mg 週 1、7、14、21 日
薬：エルトロンボパグ
エルトロンボパグ 50 mg PO 日 1-28
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 40mg IV/PO 1～4日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：28日
血小板数が 2 回連続で 30×109/L を超える
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠：28日
血小板数が 2 回連続で 100×109/L を超える
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予期された)

2017年3月1日

研究の完了 (予期された)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE14-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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