Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab, Eltrombopag og Dexamethason som frontlinjebehandling for immun trombocytopeni

12. juli 2016 oppdatert av: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Lavdose Rituximab i kombinasjon med Eltrombopag og høydose deksametason som frontlinjebehandling for immun trombocytopeni

Hensikten med denne studien er å bestemme responsraten og responsvarigheten med kombinasjonen av lavdose rituximab, eltrombopag og høydose deksametason.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immun trombocytopeni er en autoimmun lidelse karakterisert ved dannelse av autoantistoffer mot blodplateantigener som fører til ødeleggelse av blodplater.

Kortikosteroider øker blodplateantallet hos omtrent 80 prosent av pasientene. Mange pasienter får imidlertid tilbakefall når dosen av kortikosteroider reduseres. Svekkende bivirkninger er vanlige hos pasienter som trenger langvarig kortikosteroidbehandling for å opprettholde blodplateantallet. Eltrombopag, det er en liten molekylagonist av c-mpl (TpoR) reseptoren, som er det fysiologiske målet for hormonet trombopoietin, har vist seg å øke blodplatetallet effektivt hos voksne pasienter (18 år og eldre) som har fått milten fjernet eller der splenektomi ikke er et alternativ og har fått tidligere behandling med kortikosteroider eller immunglobuliner, og disse medisinene ikke virket (ildfast ITP). Det er noen få saksrapporter der eltrombopag var et alternativ som førstelinjebehandling for IT.

Hensikten med denne studien er å bestemme responsraten og responsvarigheten med kombinasjonen av rituximab (100 mg ukentlig fire uker), eltrombopag (50 mg PO en gang daglig, dag 1-28) og høydose deksametason (40 mg PO dag 1) -4) hos ubehandlede voksne pasienter med <30*109/L blodplatetall diagnostisert med immun trombocytopeni.

En fullstendig respons er definert som en økning i antall blodplater til >150×109/L ved to påfølgende anledninger. En klinisk respons er definert som en økning i blodplateantallet mellom >30×109/L ved to påfølgende tiltak og ingen blødning. Varighet av respons vurderes fra dagen for den første administrasjonen til første gang av tilbakefall (trombocyttantall <30×109/L) eller til analysetidspunktet. Pasientene vil bli evaluert hver uke i 4 uker og deretter hver måned i minst 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • Underetterforsker:
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • Underetterforsker:
          • Luz Tarín-Arzaga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bekreftet immun trombocytopenisk (IT) Blodplateantall mindre enn 30 000/mm3 ved to tilfeller med blødning.
  • Forsøksperson ≥ 16 år
  • Forsøkspersonen har signert og datert skriftlig informert samtykke.
  • Ingen sepsis eller feber eller aktiv infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (kun kortikosteroider i dose eller prednisonekvivalent på 300 mg)
  • Ytelsesstatus over eller lik 2.
  • Graviditet og amming
  • Tidligere splenektomi
  • Bindevevssykdom
  • Autoimmun hemolytisk anemi
  • Tilbakefall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rituximab, eltrombopag og deksametason
Hver pasient vil få Rituximab 100 mg ukentlig dag 1, 7, 14, 21 Eltrombopag 50 mg PO dager 1-28 Deksametason 40 mg IV/PO dager 1-4
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 100 mg ukentlige dager 1, 7, 14, 21
Legemiddel: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg PO dag 1-28
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 40 mg IV/PO dag 1-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 28 dager
Blodplater teller til >30×109/L ved to påfølgende anledninger
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svar
Tidsramme: 28 dager
Blodplater teller til >100×109/L ved to påfølgende anledninger
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE14-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere