- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02834286
Ритуксимаб, элтромбопаг и дексаметазон в качестве препаратов первой линии для лечения иммунной тромбоцитопении
Низкие дозы ритуксимаба в комбинации с элтромбопагом и высокими дозами дексаметазона в качестве передовой терапии иммунной тромбоцитопении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунная тромбоцитопения представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся образованием аутоантител против антигенов тромбоцитов, что приводит к разрушению тромбоцитов.
Кортикостероиды увеличивают количество тромбоцитов примерно у 80 процентов пациентов. Однако у многих пациентов возникает рецидив при снижении дозы кортикостероидов. Ослабляющие побочные эффекты часто встречаются у пациентов, которым требуется длительная терапия кортикостероидами для поддержания количества тромбоцитов. Было показано, что элтромбопаг, низкомолекулярный агонист рецептора c-mpl (TpoR), который является физиологической мишенью гормона тромбопоэтина, эффективно повышает количество тромбоцитов у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), которые имеют у них была удалена селезенка или спленэктомия невозможна, и они получали предшествующее лечение кортикостероидами или иммуноглобулинами, и эти лекарства не работали (резистентная ИТП). Есть несколько сообщений о случаях, когда элтромбопаг был вариантом лечения первой линии при ИТ.
Целью данного исследования является определение частоты ответа и продолжительности ответа при применении комбинации ритуксимаба (100 мг в неделю в течение четырех недель), элтромбопага (50 мг перорально один раз в день, 1-28 день) и высоких доз дексаметазона (40 мг перорально в день 1). -4) у нелеченых взрослых пациентов с числом тромбоцитов <30*109/л, у которых диагностирована иммунная тромбоцитопения.
Полный ответ определяется как увеличение количества тромбоцитов до >150×109/л в двух последовательных случаях. Клинический ответ определяется как увеличение числа тромбоцитов >30×109/л при двух последовательных измерениях и отсутствие кровотечения. Продолжительность ответа считается со дня первоначального введения до первого рецидива (количество тромбоцитов <30×109/л) или до момента проведения анализа. Пациенты будут оцениваться каждую неделю в течение 4 недель, а затем каждый месяц в течение не менее 6 месяцы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Рекрутинг
- Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
-
Контакт:
- Perla R Colunga, MD
- Номер телефона: +558110761973
- Электронная почта: colunga.perla@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
-
Младший исследователь:
- José C Jaime-Pérez, MD
-
Младший исследователь:
- Luz Tarín-Arzaga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически подтвержденная иммунная тромбоцитопеническая (ИТ). Количество тромбоцитов менее 30 000/мм3 в двух случаях с кровотечением.
- Субъект ≥ 16 лет
- Субъект подписал и датировал письменное информированное согласие.
- Отсутствие сепсиса, лихорадки или активной инфекции
- Не беременна и не кормит грудью
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение (только кортикостероиды в дозе или эквивалент преднизолона 300 мг)
- Статус производительности выше или равен 2.
- Беременность и лактация
- Предыдущая спленэктомия
- Заболевание соединительной ткани
- Аутоиммунная гемолитическая анемия
- Рецидив
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ритуксимаб, элтромбопаг и дексаметазон
Каждый пациент будет получать ритуксимаб по 100 мг еженедельно в дни 1, 7, 14, 21; элтромбопаг 50 мг перорально в дни 1–28;
|
Ритуксимаб 100 мг еженедельно 1, 7, 14, 21 дни
Элтромбопаг 50 мг перорально, дни 1-28
Дексаметазон 40 мг внутривенно/перорально в дни 1-4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический ответ
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество тромбоцитов >30×109/л два раза подряд
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полный ответ
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество тромбоцитов >100×109/л два раза подряд
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gonzalez-Lopez TJ, Alvarez-Roman MT, Pascual C, Sanchez-Gonzalez B, Fernandez-Fuentes F, Jarque I, Perez-Rus G, Perez-Crespo S, Bernat S, Hernandez-Rivas JA, Andrade MM, Cortes M, Gomez-Nunez M, Olivera P, Martinez-Robles V, Fernandez-Rodriguez A, Fuertes-Palacio MA, Fernandez-Minano C, de Cabo E, Fisac R, Aguilar C, Barez A, Penarrubia MJ, Garcia-Frade LJ, Gonzalez-Porras JR. Eltrombopag safety and efficacy for primary chronic immune thrombocytopenia in clinical practice. Eur J Haematol. 2016 Sep;97(3):297-302. doi: 10.1111/ejh.12725. Epub 2016 Jan 27.
- Kim YK, Lee SS, Jeong SH, Ahn JS, Yang DH, Lee JJ, Kim HJ. Efficacy and safety of eltrombopag in adult refractory immune thrombocytopenia. Blood Res. 2015 Mar;50(1):19-25. doi: 10.5045/br.2015.50.1.19. Epub 2015 Mar 24.
- Gomez-Almaguer D, Herrera-Rojas MA, Jaime-Perez JC, Gomez-De Leon A, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Tarin-Arzaga L, Hernandez-Reyes J, Ruiz-Arguelles GJ. Eltrombopag and high-dose dexamethasone as frontline treatment of newly diagnosed immune thrombocytopenia in adults. Blood. 2014 Jun 19;123(25):3906-8. doi: 10.1182/blood-2014-01-549360. Epub 2014 May 6.
- Gomez-Almaguer D, Tarin-Arzaga L, Moreno-Jaime B, Jaime-Perez JC, Ceballos-Lopez AA, Ruiz-Arguelles GJ, Ruiz-Delgado GJ, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Sanchez-Cardenas M. High response rate to low-dose rituximab plus high-dose dexamethasone as frontline therapy in adult patients with primary immune thrombocytopenia. Eur J Haematol. 2013 Jun;90(6):494-500. doi: 10.1111/ejh.12102. Epub 2013 Apr 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дексаметазон
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- HE14-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .