Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab, Eltrombopag en Dexamethason als eerstelijnsbehandeling voor immuuntrombocytopenie

12 juli 2016 bijgewerkt door: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Laaggedoseerd rituximab in combinatie met eltrombopag en hooggedoseerd dexamethason als eerstelijnsbehandeling voor immuuntrombocytopenie

Het doel van deze studie is om het responspercentage en de responsduur te bepalen bij de combinatie van laaggedoseerd rituximab, eltrombopag en hooggedoseerd dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuntrombocytopenie is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door de vorming van auto-antilichamen tegen bloedplaatjesantigenen die leiden tot de vernietiging van bloedplaatjes.

Corticosteroïden verhogen het aantal bloedplaatjes bij ongeveer 80 procent van de patiënten. Veel patiënten krijgen echter een terugval wanneer de dosis corticosteroïden wordt verlaagd. Slopende bijwerkingen komen vaak voor bij patiënten die langdurige behandeling met corticosteroïden nodig hebben om het aantal bloedplaatjes op peil te houden. Van eltrombopag, een kleine molecule-agonist van de c-mpl (TpoR)-receptor, het fysiologische doelwit van het hormoon trombopoëtine, is aangetoond dat het effectief het aantal bloedplaatjes verhoogt bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) die bij wie de milt is verwijderd of waarbij splenectomie geen optie is en die eerder zijn behandeld met corticosteroïden of immunoglobulinen en deze geneesmiddelen niet hebben gewerkt (refractaire ITP). Er zijn enkele casusrapporten waarbij eltrombopag een optie was als eerstelijnsbehandeling voor IT.

Het doel van deze studie is het responspercentage en de responsduur te bepalen met de combinatie van rituximab (100 mg per week vier weken), eltrombopag (50 mg PO eenmaal daags, dag 1-28) en hoge dosis dexamethason (40 mg PO dag 1 -4) bij onbehandelde volwassen patiënten met <30*109/L bloedplaatjesgetal gediagnosticeerd met immuuntrombocytopenie.

Een volledige respons wordt gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes tot >150×109/L bij twee opeenvolgende gelegenheden. Een klinische respons wordt gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes tussen >30×109/L bij twee opeenvolgende metingen en geen bloeding. Er wordt rekening gehouden met de duur van de respons vanaf de dag van de eerste toediening tot de eerste keer dat er een terugval optreedt (aantal bloedplaatjes <30×109/l) of tot het moment van de analyse. maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Werving
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luz Tarín-Arzaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigd immuuntrombocytopenisch (IT) Aantal bloedplaatjes minder dan 30.000/mm3 bij twee gelegenheden met bloeding.
  • Proefpersoon ≥ 16 jaar
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  • Geen sepsis of koorts of actieve infectie
  • Niet zwanger of verzorgend

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling (alleen corticosteroïden in dosis of prednison-equivalent van 300 mg)
  • Prestatiestatus hoger dan of gelijk aan 2.
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Eerdere splenectomie
  • Bindweefselziekte
  • Auto-immuun hemolytische anemie
  • Terugval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rituximab, eltrombopag en dexamethason
Elke patiënt krijgt Rituximab 100 mg wekelijks op dagen 1, 7, 14, 21 Eltrombopag 50 mg PO dagen 1-28 Dexamethason 40 mg IV/PO dagen 1-4
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 100 mg wekelijkse dagen 1, 7, 14, 21
Geneesmiddel: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg PO dagen 1-28
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg IV/PO dagen 1-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal bloedplaatjes tot >30×109/L bij twee opeenvolgende gelegenheden
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal bloedplaatjes tot >100×109/L bij twee opeenvolgende gelegenheden
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE14-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren