Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab, Eltrombopag och Dexametason som frontlinjebehandling för immun trombocytopeni

12 juli 2016 uppdaterad av: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Lågdos Rituximab i kombination med Eltrombopag och högdos dexametason som frontlinjebehandling för immun trombocytopeni

Syftet med denna studie är att bestämma svarsfrekvensen och svarslängden med kombinationen av lågdos rituximab, eltrombopag och högdos dexametason.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immuntrombocytopeni är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av bildandet av autoantikroppar mot blodplättsantigener som leder till destruktion av trombocyter.

Kortikosteroider ökar trombocytantalet hos cirka 80 procent av patienterna. Många patienter får dock ett återfall när dosen kortikosteroid reduceras. Försvagande biverkningar är vanliga hos patienter som behöver långtidsbehandling med kortikosteroider för att bibehålla trombocytantalet. Eltrombopag, det är en liten molekyl agonist av c-mpl (TpoR) receptorn, som är det fysiologiska målet för hormonet trombopoietin, har visat sig effektivt höja antalet trombocyter hos vuxna patienter (18 år och äldre) som har fått sin mjälte borttagen eller där splenektomi inte är ett alternativ och har fått tidigare behandling med kortikosteroider eller immunglobuliner, och dessa läkemedel inte fungerade (refraktär ITP). Det finns några fallrapporter där eltrombopag var ett alternativ som förstahandsbehandling för IT.

Syftet med denna studie är att bestämma svarsfrekvensen och svarslängden med kombinationen av rituximab (100 mg veckovis fyra veckor), eltrombopag (50 mg PO en gång om dagen, dag 1-28) och högdos dexametason (40 mg PO dagar 1) -4) hos obehandlade vuxna patienter med <30*109/L trombocytantal diagnostiserade med immuntrombocytopeni.

Ett fullständigt svar definieras som en ökning av antalet trombocyter till >150×109/L vid två på varandra följande tillfällen. Ett kliniskt svar definieras som en ökning av trombocytantalet mellan >30×109/L vid två på varandra följande åtgärder och ingen blödning. Varaktigheten av svaret beaktas från dagen för den första administreringen till första gången för återfall (trombocytantal <30×109/L) eller till tidpunkten för analys. Patienterna kommer att utvärderas varje vecka under 4 veckor och sedan varje månad i minst 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • Underutredare:
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • Underutredare:
          • Luz Tarín-Arzaga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt bekräftat immuntrombocytopenisk (IT) Trombocytantal mindre än 30 000/mm3 vid två tillfällen med blödning.
  • Ämne ≥ 16 år
  • Försökspersonen har undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Ingen sepsis eller feber eller aktiv infektion
  • Inte gravid eller ammande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling (endast kortikosteroider i dos eller prednisonekvivalent på 300 mg)
  • Prestandastatus över eller lika med 2.
  • Graviditet och amning
  • Tidigare splenektomi
  • Bindvävssjukdom
  • Autoimmun hemolytisk anemi
  • Återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rituximab, eltrombopag och dexametason
Varje patient kommer att få Rituximab 100 mg veckodagar 1, 7, 14, 21 Eltrombopag 50 mg PO dagar 1-28 Dexametason 40 mg IV/PO dagar 1-4
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 100 mg veckodagar 1, 7, 14, 21
Läkemedel: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg PO dag 1-28
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg IV/PO dag 1-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 28 dagar
Trombocyter räknas till >30×109/L vid två på varandra följande tillfällen
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: 28 dagar
Trombocyter räknas till >100×109/L vid två på varandra följande tillfällen
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE14-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera