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Rituximab, Eltrombopag e Desametasone come trattamento di prima linea per la trombocitopenia immunitaria

12 luglio 2016 aggiornato da: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Rituximab a basso dosaggio in combinazione con eltrombopag e desametasone ad alto dosaggio come trattamento di prima linea per la trombocitopenia immunitaria

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta e la durata della risposta con la combinazione di rituximab a basso dosaggio, eltrombopag e desametasone ad alto dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia immunitaria è una malattia autoimmune caratterizzata dalla formazione di autoanticorpi contro gli antigeni piastrinici che portano alla distruzione piastrinica.

I corticosteroidi aumentano la conta piastrinica in circa l'80% dei pazienti. Tuttavia, molti pazienti hanno una ricaduta quando la dose di corticosteroidi viene ridotta. Gli effetti collaterali debilitanti sono comuni nei pazienti che richiedono una terapia con corticosteroidi a lungo termine per mantenere la conta piastrinica. Eltrombopag, è una piccola molecola agonista del recettore c-mpl (TpoR), che è il bersaglio fisiologico dell'ormone trombopoietina, ha dimostrato di aumentare efficacemente la conta piastrinica in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno a cui è stata asportata la milza o in cui la splenectomia non è un'opzione e hanno ricevuto un precedente trattamento con corticosteroidi o immunoglobuline e questi medicinali non hanno funzionato (ITP refrattaria). Ci sono alcuni casi clinici in cui eltrombopag era un'opzione come trattamento di prima linea per l'IT.

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta e la durata della risposta con la combinazione di rituximab (100 mg alla settimana per quattro settimane), eltrombopag (50 mg PO una volta al giorno, giorno 1-28) e desametasone ad alte dosi (40 mg PO giorni 1 -4) in pazienti adulti non trattati con conta piastrinica <30*109/L con diagnosi di trombocitopenia immunitaria.

Una risposta completa è definita come un aumento della conta piastrinica a >150×109/L in due occasioni consecutive. Una risposta clinica è definita come un aumento della conta piastrinica tra >30×109/L su due misurazioni consecutive e nessun sanguinamento. La durata della risposta è considerata dal giorno della somministrazione iniziale alla prima recidiva (conta piastrinica <30×109/L) o al momento dell'analisi I pazienti saranno valutati ogni settimana per 4 settimane e poi ogni mese per almeno 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • Sub-investigatore:
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luz Tarín-Arzaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trombocitopenia immunitaria (IT) clinicamente confermata Conta piastrinica inferiore a 30.000/mm3 in due occasioni con sanguinamento.
  • Soggetto ≥ 16 anni
  • Il soggetto ha firmato e datato il consenso informato scritto.
  • Nessuna sepsi o febbre o infezione attiva
  • Non incinta o allattamento

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente (solo corticosteroidi alla dose o prednisone equivalente a 300 mg)
  • Performance status superiore o uguale a 2.
  • Gravidanza e allattamento
  • Precedente splenectomia
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Anemia emolitica autoimmune
  • Ricaduta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rituximab, eltrombopag e desametasone
Ogni paziente riceverà Rituximab 100 mg settimanali giorni 1, 7, 14, 21 Eltrombopag 50 mg PO giorni 1-28 Desametasone 40 mg EV/PO giorni 1-4
Droga: Rituximab
Rituximab 100 mg settimanali giorni 1, 7, 14, 21
Droga: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg PO giorni 1-28
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg EV/PO giorni 1-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
Conta piastrinica >30×109/L in due occasioni consecutive
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 28 giorni
Conta piastrinica >100×109/L in due occasioni consecutive
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE14-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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