Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, eltrombopag i deksametazon jako leczenie pierwszej linii małopłytkowości immunologicznej

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Niska dawka rytuksymabu w skojarzeniu z eltrombopagiem i dużą dawką deksametazonu jako leczenie pierwszego rzutu małopłytkowości immunologicznej

Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi z kombinacją małej dawki rytuksymabu, eltrombopagu i dużej dawki deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małopłytkowość immunologiczna jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się tworzeniem autoprzeciwciał przeciwko antygenom płytek krwi, co prowadzi do zniszczenia płytek krwi.

Kortykosteroidy zwiększają liczbę płytek krwi u około 80 procent pacjentów. Jednak u wielu pacjentów dochodzi do nawrotu choroby po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu. Wyniszczające działania niepożądane są częste u pacjentów, którzy wymagają długotrwałej terapii kortykosteroidami w celu utrzymania liczby płytek krwi. Wykazano, że eltrombopag, drobnocząsteczkowy agonista receptora c-mpl (TpoR), który jest fizjologicznym celem działania hormonu trombopoetyny, skutecznie zwiększa liczbę płytek krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), którzy u których usunięto śledzionę lub gdy splenektomia nie jest możliwa i byli wcześniej leczeni kortykosteroidami lub immunoglobulinami, a leki te nie działały (oporna na leczenie samoistna plamica małopłytkowa). Istnieje kilka opisów przypadków, w których eltrombopag był opcją leczenia pierwszego rzutu w przypadku IT.

Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi przy skojarzeniu rytuksymabu (100 mg co tydzień przez cztery tygodnie), eltrombopagu (50 mg doustnie raz dziennie, dzień 1-28) i dużej dawki deksametazonu (40 mg doustnie, dni 1) -4) u nieleczonych dorosłych pacjentów z liczbą płytek krwi <30*109/l, u których rozpoznano małopłytkowość immunologiczną.

Odpowiedź całkowitą definiuje się jako wzrost liczby płytek krwi do >150×109/l w dwóch kolejnych przypadkach. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako wzrost liczby płytek krwi >30×109/l w dwóch kolejnych pomiarach i brak krwawienia. Czas trwania odpowiedzi jest brany pod uwagę od dnia pierwszego podania do pierwszego nawrotu (liczba płytek krwi <30×109/l) lub do czasu analizy Pacjenci będą oceniani co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez co najmniej 6 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • Pod-śledczy:
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luz Tarín-Arzaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzona małopłytkowość immunologiczna (IT) Liczba płytek krwi mniejsza niż 30 000/mm3 w dwóch przypadkach z krwawieniem.
  • Przedmiot ≥ 16 lat
  • Podmiot ma podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  • Brak sepsy, gorączki lub aktywnej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie (tylko kortykosteroidy w dawce lub odpowiednik prednizonu 300 mg)
  • Stan sprawności powyżej lub równy 2.
  • Ciąża i laktacja
  • Poprzednia splenektomia
  • Choroba tkanki łącznej
  • Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  • Recydywa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab, eltrombopag i deksametazon
Każdy pacjent otrzyma Rytuksymab 100 mg co tydzień dni 1, 7, 14, 21 Eltrombopag 50 mg PO dni 1-28 Deksametazon 40 mg IV/PO dni 1-4
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 100 mg tygodniowo dni 1, 7, 14, 21
Lek: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg PO dni 1-28
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg IV/PO dni 1-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba płytek krwi >30×109/l w dwóch kolejnych przypadkach
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba płytek krwi >100×109/l w dwóch kolejnych przypadkach
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE14-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj