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Rituximab, Eltrombopag y Dexametasona como tratamiento de primera línea para la trombocitopenia inmune

12 de julio de 2016 actualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Rituximab en dosis bajas en combinación con eltrombopag y dexametasona en dosis altas como tratamiento de primera línea para la trombocitopenia inmunitaria

El propósito de este estudio es determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta con la combinación de dosis bajas de rituximab, eltrombopag y dosis altas de dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombocitopenia inmune es un trastorno autoinmune caracterizado por la formación de autoanticuerpos contra antígenos plaquetarios que conducen a la destrucción plaquetaria.

Los corticosteroides aumentan el recuento de plaquetas en alrededor del 80 por ciento de los pacientes. Sin embargo, muchos pacientes tienen una recaída cuando se reduce la dosis de corticosteroides. Los efectos secundarios debilitantes son comunes en pacientes que requieren terapia con corticosteroides a largo plazo para mantener el recuento de plaquetas. Eltrombopag, es una pequeña molécula agonista del receptor c-mpl (TpoR), que es el objetivo fisiológico de la hormona trombopoyetina, ha demostrado que aumenta eficazmente el recuento de plaquetas en pacientes adultos (de 18 años o más) que tienen se les extirpó el bazo o donde la esplenectomía no es una opción y han recibido tratamiento previo con corticosteroides o inmunoglobulinas, y estos medicamentos no funcionaron (PTI refractaria). Hay algunos informes de casos en los que eltrombopag fue una opción como tratamiento de primera línea para la TI.

El propósito de este estudio es determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta con la combinación de rituximab (100 mg semanales cuatro semanas), eltrombopag (50 mg PO una vez al día, día 1-28) y dexametasona en dosis alta (40 mg PO días 1 -4) en pacientes adultos no tratados con un recuento de plaquetas <30*109/L diagnosticados con trombocitopenia inmune.

Una respuesta completa se define como un aumento en el recuento de plaquetas a >150 × 109/L en dos ocasiones consecutivas. Una respuesta clínica se define como un aumento en el recuento de plaquetas entre >30 × 109/L en dos medidas consecutivas y sin sangrado. La duración de la respuesta se considera desde el día de la administración inicial hasta el momento de la primera recaída (recuento de plaquetas <30×109/L) o hasta el momento del análisis. Los pacientes serán evaluados cada semana durante 4 semanas y luego cada mes durante al menos 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • Sub-Investigador:
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luz Tarín-Arzaga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trombocitopenia inmune (TI) clínicamente confirmada Recuento de plaquetas inferior a 30.000/mm3 en dos ocasiones con sangrado.
  • Sujeto ≥ 16 años
  • El sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito.
  • Sin sepsis, fiebre o infección activa
  • No embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo (solo corticoides a dosis o prednisona equivalente a 300 mg)
  • Estado funcional superior o igual a 2.
  • Embarazo y lactancia
  • Esplenectomía previa
  • Enfermedad del tejido conectivo
  • Anemia hemolítica autoinmune
  • Recaída

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rituximab, eltrombopag y dexametasona
Cada paciente recibirá Rituximab 100 mg semanalmente los días 1, 7, 14, 21 Eltrombopag 50 mg PO los días 1-28 Dexametasona 40 mg IV/PO los días 1-4
Droga: Rituximab
Rituximab 100 mg semanales días 1, 7, 14, 21
Droga: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg VO días 1-28
Droga: Dexametasona
Dexametasona 40 mg IV/PO días 1-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 28 días
Recuento de plaquetas >30 × 109/L en dos ocasiones consecutivas
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: 28 días
Recuento de plaquetas >100×109/L en dos ocasiones consecutivas
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE14-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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