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Rituximab, Eltrombopag und Dexamethason als Erstbehandlung bei Immunthrombozytopenie

12. Juli 2016 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Niedrig dosiertes Rituximab in Kombination mit Eltrombopag und hoch dosiertem Dexamethason als Erstbehandlung bei Immunthrombozytopenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ansprechrate und Ansprechdauer mit der Kombination aus niedrig dosiertem Rituximab, Eltrombopag und hoch dosiertem Dexamethason zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunthrombozytopenie ist eine Autoimmunerkrankung, die durch die Bildung von Autoantikörpern gegen Thrombozytenantigene gekennzeichnet ist, die zur Zerstörung der Thrombozyten führen.

Kortikosteroide erhöhen die Thrombozytenzahl bei etwa 80 Prozent der Patienten. Viele Patienten erleiden jedoch einen Rückfall, wenn die Kortikosteroiddosis reduziert wird. Schwächende Nebenwirkungen treten häufig bei Patienten auf, die eine Langzeittherapie mit Kortikosteroiden benötigen, um die Thrombozytenzahl aufrechtzuerhalten. Eltrombopag, ein niedermolekularer Agonist des c-mpl (TpoR)-Rezeptors, der das physiologische Ziel des Hormons Thrombopoetin ist, erhöht nachweislich wirksam die Thrombozytenzahl bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren). bei denen die Milz entfernt wurde oder bei denen eine Splenektomie nicht möglich ist und die zuvor mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden und diese Arzneimittel nicht gewirkt haben (refraktäre ITP). Es gibt einige Fallberichte, in denen Eltrombopag eine Option als Erstlinienbehandlung für IT war.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Ansprechrate und Ansprechdauer mit der Kombination aus Rituximab (100 mg wöchentlich vier Wochen), Eltrombopag (50 mg p.o. einmal täglich, Tag 1-28) und hochdosiertem Dexamethason (40 mg p.o. Tag 1 -4) bei unbehandelten erwachsenen Patienten mit <30*109/l Thrombozytenzahl, bei der eine Immunthrombozytopenie diagnostiziert wurde.

Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als ein Anstieg der Thrombozytenzahl auf > 150 × 109/l bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten. Ein klinisches Ansprechen ist definiert als ein Anstieg der Thrombozytenzahl zwischen > 30 × 109/l bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen und keine Blutung. Die Dauer des Ansprechens wird vom Tag der Erstverabreichung bis zum ersten Rückfall (Blutplättchenzahl < 30 × 109/l) oder bis zum Zeitpunkt der Analyse betrachtet. Die Patienten werden 4 Wochen lang jede Woche und dann mindestens 6 Wochen lang jeden Monat untersucht Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • Unterermittler:
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • Unterermittler:
          • Luz Tarín-Arzaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte immunthrombozytopenische (IT) Thrombozytenzahl von weniger als 30.000/mm3 bei zwei Gelegenheiten mit Blutungen.
  • Proband ≥ 16 Jahre
  • Das Subjekt hat eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Keine Sepsis oder Fieber oder aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung (nur Kortikosteroide in einer Dosis von 300 mg oder Prednisonäquivalent)
  • Leistungsstatus größer oder gleich 2.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorherige Splenektomie
  • Bindegewebserkrankung
  • Autoimmunhämolytische Anämie
  • Rückfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab, Eltrombopag und Dexamethason
Jeder Patient erhält Rituximab 100 mg wöchentlich an den Tagen 1, 7, 14, 21 Eltrombopag 50 mg p.o. an den Tagen 1-28 Dexamethason 40 mg IV/PO an den Tagen 1-4
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 100 mg wöchentlich an den Tagen 1, 7, 14, 21
Arzneimittel: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg p.o. Tage 1-28
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg IV/PO Tage 1-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 28 Tage
Thrombozytenzahl bis > 30 × 109/l bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 28 Tage
Thrombozytenzahl bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten auf > 100 × 109/L
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE14-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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