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Le rituximab, l'eltrombopag et la dexaméthasone comme traitement de première intention de la thrombocytopénie immunitaire

12 juillet 2016 mis à jour par: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Le rituximab à faible dose en association avec l'eltrombopag et la dexaméthasone à forte dose comme traitement de première intention de la thrombocytopénie immunitaire

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réponse et la durée de réponse avec la combinaison de rituximab à faible dose, d'eltrombopag et de dexaméthasone à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombocytopénie immunitaire est une maladie auto-immune caractérisée par la formation d'auto-anticorps dirigés contre les antigènes plaquettaires entraînant la destruction des plaquettes.

Les corticostéroïdes augmentent le nombre de plaquettes chez environ 80 % des patients. Cependant, de nombreux patients rechutent lorsque la dose de corticostéroïde est réduite. Les effets secondaires débilitants sont fréquents chez les patients qui nécessitent une corticothérapie à long terme pour maintenir la numération plaquettaire. Eltrombopag, c'est une petite molécule agoniste du récepteur c-mpl (TpoR), qui est la cible physiologique de l'hormone thrombopoïétine, s'est avérée efficace pour augmenter le nombre de plaquettes chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) qui ont ont subi une ablation de la rate ou lorsque la splénectomie n'est pas une option et ont reçu un traitement antérieur avec des corticostéroïdes ou des immunoglobulines, et ces médicaments n'ont pas fonctionné (PTI réfractaire). Il existe quelques rapports de cas où eltrombopag était une option comme traitement de première ligne pour l'informatique.

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réponse et la durée de réponse avec l'association de rituximab (100 mg par semaine pendant quatre semaines), d'eltrombopag (50 mg PO une fois par jour, jours 1 à 28) et de dexaméthasone à forte dose (40 mg PO jours 1 -4) chez les patients adultes non traités avec une numération plaquettaire <30*109/L diagnostiqués avec une thrombocytopénie immunitaire.

Une réponse complète est définie comme une augmentation du nombre de plaquettes à > 150 × 109/L à deux reprises consécutives. Une réponse clinique est définie comme une augmentation du nombre de plaquettes entre >30×109/L sur deux mesures consécutives et aucun saignement. La durée de la réponse est considérée à partir du jour de l'administration initiale jusqu'au premier moment de la rechute (numération plaquettaire <30×109/L) ou jusqu'au moment de l'analyse. Les patients seront évalués chaque semaine pendant 4 semaines puis chaque mois pendant au moins 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mónica Sánchez-Cárdenas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • José C Jaime-Pérez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luz Tarín-Arzaga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Immunitaire thrombocytopénique (IT) confirmé cliniquement Numération plaquettaire inférieure à 30 000/mm3 à deux reprises avec saignement.
  • Sujet ≥ 16 ans
  • Le sujet a signé et daté un consentement éclairé écrit.
  • Pas de septicémie ou de fièvre ou d'infection active
  • Pas enceinte ou allaitante

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur (seulement corticostéroïdes à la dose ou équivalent prednisone de 300 mg)
  • Statut de performance supérieur ou égal à 2.
  • Grossesse et allaitement
  • Splénectomie antérieure
  • Maladie du tissu conjonctif
  • Anémie hémolytique auto-immune
  • Rechute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rituximab, eltrombopag et dexaméthasone
Chaque patient recevra Rituximab 100 mg par semaine jours 1, 7, 14, 21 Eltrombopag 50 mg PO jours 1-28 Dexaméthasone 40 mg IV/PO jours 1-4
Médicament: Rituximab
Rituximab 100 mg par semaine jours 1, 7, 14, 21
Médicament: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg PO jours 1-28
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 40 mg IV/PO jours 1-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 28 jours
Le nombre de plaquettes est > 30 × 109/L à deux reprises consécutives
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: 28 jours
Le nombre de plaquettes est > 100 × 109/L à deux reprises consécutives
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE14-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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