中风后步行锻炼促进恢复优化 (PROWALKS)
2024年10月24日 更新者：University of Delaware
中风幸存者作为一个群体极度缺乏运动，这对他们造成了严重后果，包括第二次中风和患其他疾病的风险增加。
本研究调查了一种新颖的干预措施，旨在通过将提高步行能力的步行训练与鼓励更多日常步行的计划相结合来改善中风后的日常活动。
研究概览
详细说明
作为一个群体，中风幸存者甚至比最久坐不动的老年人更缺乏身体活动。
缺乏身体活动会对中风患者造成严重后果，包括中风复发、患其他疾病和死亡的风险增加。
目前的康复干预措施对改善中风后的真实步行活动几乎没有作用，这表明仅仅提高步行能力不足以改善中风后的日常身体活动。
相反，研究人员的假设是，将提高步行能力的快速步行干预与促进将收益从诊所转化为“现实世界”的步数活动监测计划相结合，将在现实世界的步行活动中产生比以往更大的改善。单独干预。
来自研究者实验室的数据支持了这一假设；然而，它表明结合这两种干预措施的更大功效取决于参与者最初的步行活动。
因此，研究人员并不期望一种干预对所有参与者都优于其他干预，而是认为联合干预对于那些基线步行活动、速度和耐力水平较低的人来说会更好。
本研究的具体目标是测试将快走训练与步进活动监测计划 (FAST+SAM) 相结合，与单独的快走训练 (FAST) 或步进活动相比，在改善现实世界步行活动方面是否以及对谁更有效慢性中风患者的单独监测和反馈计划 (SAM)。
使用随机对照实验设计，225 名慢性（> 6 个月）中风幸存者将完成 12 周的快走训练 (FAST)、步进活动监测计划 (SAM) 或快走训练 + 步进活动监测计划 (FAST+山姆）。
将评估基线特征对特定干预结果的调节，以确定干预对哪些人有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19712
- University of Delaware
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-85岁
- 慢性中风（>6 个月后中风）
- 能够在没有他人帮助的情况下以自己选择的速度行走（允许使用辅助设备）
- 自选行走速度 >0.3 m/s 且 <1.0 m/s
- 平均步数/天 <8,000
- 静息心率在每分钟 40-100 次之间
- 静息血压在 90/60 到 170/90 之间。
排除标准：
- 小脑中风的证据
- 除中风外的其他可能致残的神经系统疾病
- 下肢肉毒毒素注射 <4 个月前
- 目前参与物理治疗
- 中风前无法走出家门
- 过去 3 个月内进行过冠状动脉旁路移植术、支架置入术或心肌梗塞
- 限制活动的肌肉骨骼疼痛
- 无法与调查人员沟通
- 在 NIH 卒中量表中，问题 1b 得分 >1，问题 1c 得分 >0。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：快速+山姆
受试者结合步数活动监测计划参加快速步行训练
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受试者参加快走训练和步数活动监测计划，每周 3 次，持续 12 周
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有源比较器：单独快速
受试者参加快走训练
|
受试者每周参加 3 次快走训练，持续 12 周。
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有源比较器：单独 SAM
受试者参加步数活动监测计划
|
受试者每周参加 3 次步数活动监测计划，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天步数
大体时间：从基线更改为 3 个月（发布后）
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两个时间点之间每天步数的平均变化，每个时间点至少测量 3 天的时间
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从基线更改为 3 个月（发布后）
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每天步数
大体时间：从 3 个月（发布）更改为 6 个月
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两个时间点之间每天步数的平均变化，每个时间点至少测量 3 天的时间
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从 3 个月（发布）更改为 6 个月
|
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每天步数
大体时间：从 3 个月（发布）更改为 12 个月
|
两个时间点之间每天步数的平均变化，每个时间点至少测量 3 天的时间
|
从 3 个月（发布）更改为 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试距离
大体时间：从基线更改为 3 个月（发布后）
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两个时间点之间的耐力变化（通过 6 分钟步行测试达到的距离来衡量）
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从基线更改为 3 个月（发布后）
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六分钟步行测试距离
大体时间：从 3 个月（发布）更改为 6 个月
|
两个时间点之间的耐力变化（通过 6 分钟步行测试达到的距离来衡量）
|
从 3 个月（发布）更改为 6 个月
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六分钟步行测试距离
大体时间：从 3 个月（发布）更改为 12 个月
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两个时间点之间的耐力变化（通过 6 分钟步行测试达到的距离来衡量）
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从 3 个月（发布）更改为 12 个月
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自选步态速度
大体时间：从基线更改为 3 个月（发布后）
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10m步行测试中两个时间点平均自选速度的变化
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从基线更改为 3 个月（发布后）
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自选步态速度
大体时间：从 3 个月（发布）更改为 6 个月
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10m步行测试中两个时间点平均自选速度的变化
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从 3 个月（发布）更改为 6 个月
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自选步态速度
大体时间：从 3 个月（发布）更改为 12 个月
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10m步行测试中两个时间点平均自选速度的变化
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从 3 个月（发布）更改为 12 个月
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耗氧量
大体时间：从基线更改为 3 个月（发布后）
|
通气阈值平均耗氧量两个时间点之间的变化
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从基线更改为 3 个月（发布后）
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耗氧量
大体时间：从 3 个月（发布）更改为 6 个月
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通气阈值平均耗氧量两个时间点之间的变化
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从 3 个月（发布）更改为 6 个月
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耗氧量
大体时间：从 3 个月（发布）更改为 12 个月
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通气阈值平均耗氧量两个时间点之间的变化
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从 3 个月（发布）更改为 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darcy Reisman, PT, PhD、University of Delaware
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andreasen SC, Wright TR, Crenshaw JR, Reisman DS, Knarr BA. Relationships of Linear and Non-linear Measurements of Post-stroke Walking Activity and Their Relationship to Weather. Front Sports Act Living. 2020 Nov 3;2:551542. doi: 10.3389/fspor.2020.551542. eCollection 2020.
- Wright H, Wright T, Pohlig RT, Kasner SE, Raser-Schramm J, Reisman D. Protocol for promoting recovery optimization of walking activity in stroke (PROWALKS): a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2018 Apr 12;18(1):39. doi: 10.1186/s12883-018-1044-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月18日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计的)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.