Содействие оптимизации восстановления с помощью упражнений ХОДЬБЫ после инсульта (PROWALKS)
24 октября 2024 г. обновлено: University of Delaware
Перенесшие инсульт, как группа, крайне малоподвижны, и это чревато для них серьезными последствиями, включая повышенный риск повторного инсульта и развития других заболеваний.
В этом исследовании исследуется новое вмешательство, предназначенное для улучшения повседневной активности после инсульта путем сочетания тренировок по ходьбе для улучшения способности ходить с программой, поощряющей более ежедневные прогулки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как группа, выжившие после инсульта более физически неактивны, чем даже самые малоподвижные пожилые люди.
Отсутствие физической активности имеет серьезные последствия для лиц, перенесших инсульт, включая повышенный риск повторного инсульта, развития других заболеваний и смертности.
Текущие реабилитационные вмешательства мало что делают для улучшения реальной активности ходьбы после инсульта, предполагая, что простого улучшения способности ходить недостаточно для улучшения ежедневной физической активности после инсульта.
Скорее, гипотеза исследователя предполагает, что комбинация вмешательства в быструю ходьбу, которое улучшает способность ходить, с программой мониторинга шаговой активности, которая облегчает перевод результатов из клиники в «реальный мир», приведет к более значительным улучшениям в ходьбе в реальном мире, чем при любом вмешательстве в одиночку.
Данные исследовательской лаборатории подтверждают эту гипотезу; однако это предполагает, что большая эффективность сочетания двух вмешательств зависит от начальной активности участника при ходьбе.
Таким образом, исследователи не ожидают, что одно вмешательство будет лучше других для всех участников, а скорее, что комбинированное вмешательство будет лучше для тех, у кого исходно низкий уровень активности ходьбы, скорости и выносливости.
Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, является ли и для кого комбинация тренировки быстрой ходьбы с программой мониторинга шаговой активности (FAST+SAM) более эффективной в улучшении активности ходьбы в реальном мире по сравнению с тренировкой только быстрой ходьбы (FAST) или ступенчатой активностью. только программа мониторинга и обратной связи (SAM) у пациентов с хроническим инсультом.
Используя рандомизированный контролируемый экспериментальный план, 225 человек, перенесших хронический (> 6 месяцев) инсульт, пройдут 12 недель обучения быстрой ходьбе (FAST), программы мониторинга шаговой активности (SAM) или программы обучения быстрой ходьбе + программа мониторинга шаговой активности (FAST+). СЭМ).
Будет оцениваться модерация результатов конкретных вмешательств по исходным характеристикам, чтобы определить, для кого эти вмешательства эффективны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19712
- University of Delaware
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-85 лет
- Хронический инсульт (> 6 месяцев после инсульта)
- Способен ходить с выбранной самостоятельно скоростью без посторонней помощи (допускаются вспомогательные устройства)
- Самостоятельно выбранная скорость ходьбы >0,3 м/с и <1,0 м/с
- Среднее количество шагов в день <8000
- ЧСС в покое 40-100 ударов в минуту
- Артериальное давление в покое от 90/60 до 170/90.
Критерий исключения:
- Признаки мозжечкового инсульта
- Другие потенциально инвалидизирующие неврологические состояния в дополнение к инсульту
- Инъекция ботулотоксина в нижнюю конечность <4 месяца назад
- Текущее участие в физиотерапии
- Неспособность ходить вне дома до инсульта
- Аортокоронарное шунтирование, установка стента или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- Скелетно-мышечная боль, ограничивающая активность
- Невозможность общаться со следователями.
- оценка> 1 по вопросу 1b и> 0 по вопросу 1c по шкале инсульта NIH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЫСТРО+СЭМ
Субъекты участвуют в обучении быстрой ходьбе в сочетании с программой мониторинга шаговой активности.
|
Субъекты участвуют в обучении быстрой ходьбе плюс программа мониторинга шаговой активности 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: БЫСТРО в одиночку
Субъекты участвуют в тренировке быстрой ходьбы.
|
Субъекты участвуют в тренировках по быстрой ходьбе 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Только СЭМ
Субъекты участвуют в программе мониторинга шаговой активности.
|
Субъекты участвуют в программе мониторинга шаговой активности 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шагов в день
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
|
среднее изменение количества шагов в день между двумя моментами времени, измеренное как минимум за 3-дневный период для каждого момента времени
|
Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
|
|
Шагов в день
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
|
среднее изменение количества шагов в день между двумя моментами времени, измеренное как минимум за 3-дневный период для каждого момента времени
|
Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
|
|
Шагов в день
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
|
среднее изменение количества шагов в день между двумя моментами времени, измеренное как минимум за 3-дневный период для каждого момента времени
|
Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутная ходьба на дистанцию
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
|
изменение выносливости между двумя временными точками (измеряется по расстоянию, пройденному в тесте 6-минутной ходьбы)
|
Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
|
|
Шестиминутная ходьба на дистанцию
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
|
изменение выносливости между двумя временными точками (измеряется по расстоянию, пройденному в тесте 6-минутной ходьбы)
|
Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
|
|
Шестиминутная ходьба на дистанцию
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
|
изменение выносливости между двумя временными точками (измеряется по расстоянию, пройденному в тесте 6-минутной ходьбы)
|
Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
|
|
Самовыбираемая скорость походки
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
|
изменение между двумя моментами времени средней произвольно выбранной скорости в тесте ходьбы на 10 метров
|
Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
|
|
Самовыбираемая скорость походки
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
|
изменение между двумя моментами времени средней произвольно выбранной скорости в тесте ходьбы на 10 метров
|
Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
|
|
Самовыбираемая скорость походки
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
|
изменение между двумя моментами времени средней произвольно выбранной скорости в тесте ходьбы на 10 метров
|
Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
|
изменение между двумя временными точками среднего потребления кислорода на уровне дыхательного порога
|
Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
|
изменение между двумя временными точками среднего потребления кислорода на уровне дыхательного порога
|
Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
|
изменение между двумя временными точками среднего потребления кислорода на уровне дыхательного порога
|
Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andreasen SC, Wright TR, Crenshaw JR, Reisman DS, Knarr BA. Relationships of Linear and Non-linear Measurements of Post-stroke Walking Activity and Their Relationship to Weather. Front Sports Act Living. 2020 Nov 3;2:551542. doi: 10.3389/fspor.2020.551542. eCollection 2020.
- Wright H, Wright T, Pohlig RT, Kasner SE, Raser-Schramm J, Reisman D. Protocol for promoting recovery optimization of walking activity in stroke (PROWALKS): a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2018 Apr 12;18(1):39. doi: 10.1186/s12883-018-1044-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
18 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIH 1R01HD086362-01A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут храниться в хранилище данных и образцов Центра данных и образцов (DASH) Национального института здоровья ребенка и развития человека (NICHD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .