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脳卒中後の歩行運動による回復の最適化の促進 (PROWALKS)

2024年3月15日 更新者:University of Delaware
脳卒中生存者は、グループとして非常に不活発であり、これは、二次脳卒中のリスクの増加や他の病気の発症など、深刻な結果をもたらします. この研究では、ウォーキング トレーニングを組み合わせて歩行能力を改善し、毎日の歩行を促進するプログラムを組み合わせることによって、脳卒中後の日常活動を改善するように設計された新しい介入を調査します。

調査の概要

詳細な説明

グループとして、脳卒中生存者は、最も座りがちな高齢者よりも身体的に不活発です. 身体活動の欠如は、再発性脳卒中のリスクの増加、他の病気の発症、および死亡率を含む、脳卒中患者に深刻な結果をもたらします。 現在のリハビリ介入は、脳卒中後の実際の歩行活動を改善するためにほとんど効果がなく、単純に歩行能力を改善するだけでは、脳卒中後の日常の身体活動を改善するには不十分であることを示唆しています. むしろ、歩行能力を改善する早足歩行介入と、クリニックからの利益を「現実世界」に変換しやすくする歩数活動モニタリングプログラムを組み合わせることで、実際の歩行活動よりも現実世界の歩行活動が大幅に改善されるという研究者の仮説。いずれかの介入のみで。 研究者の研究室からのデータは、この仮説を支持しています。ただし、2 つの介入を組み合わせることのより大きな効果は、参加者の最初の歩行活動に依存することが示唆されています。 したがって、研究者は、すべての参加者に対して 1 つの介入が他の介入よりも優れているとは期待していませんが、ベースラインの歩行活動、速度、および持久力のレベルが低い人にとっては、組み合わせた介入が優れていると考えています。 この研究の具体的な目的は、速歩トレーニングとステップ アクティビティ モニタリング プログラム (FAST+SAM) の組み合わせが、速歩トレーニング単独 (FAST) またはステップ アクティビティと比較して、実際の歩行アクティビティの改善に優れているかどうか、また誰に対してテストすることです。慢性脳卒中患者におけるモニタリングおよびフィードバックプログラム単独(SAM)。 無作為化制御実験計画を使用して、225 人の慢性 (> 6 か月) の脳卒中生存者は、12 週間の高速ウォーキング トレーニング (FAST)、ステップ アクティビティ モニタリング プログラム (SAM)、または高速ウォーキング トレーニング + ステップ アクティビティ モニタリング プログラム (FAST+) を完了します。サム)。 ベースライン特性による特定の介入結果の調整を評価して、介入が誰に効果的かを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19712
        • University of Delaware

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21~85歳
  2. 慢性脳卒中(脳卒中後6ヶ月以上)
  3. 他人の助けなしに、自分で選んだ速度で歩くことができる(補助具は許可されている)
  4. 自分で選択した歩行速度 >0.3 m/s および <1.0 m/s
  5. 平均歩数/日 <8,000
  6. 安静時の心拍数が毎分 40 ~ 100 回
  7. 安静時の血圧が 90/60 から 170/90 の間。

除外基準:

  1. 小脳卒中の証拠
  2. 脳卒中に加えて、他の潜在的に障害を引き起こす可能性のある神経学的状態
  3. 下肢ボツリヌス毒素注射 <4 ヶ月前
  4. 理学療法への現在の参加
  5. 脳卒中前に家の外を歩くことができない
  6. -過去3か月以内の冠動脈バイパス移植、ステント留置または心筋梗塞
  7. 活動を制限する筋骨格痛
  8. 調査員とのコミュニケーションが取れない
  9. NIH Stroke Scale の質問 1b で 1 点以上、質問 1c で 0 点以上のスコア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファースト+サム
被験者は、ステップアクティビティモニタリングプログラムと組み合わせて、早歩きトレーニングに参加します
被験者は、早歩きトレーニングに加えて、ステップアクティビティモニタリングプログラムに週 3 回、12 週間参加します。
アクティブコンパレータ:速い
被験者は速歩トレーニングに参加
被験者は 12 週間、週 3 回の速歩トレーニングに参加します。
アクティブコンパレータ:サム
被験者はステップアクティビティモニタリングプログラムに参加します
被験者は、ステップアクティビティモニタリングプログラムに週3回、12週間参加します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 日あたりの歩数
時間枠:3ヶ月(ポスト)、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月(ポスト)、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
10メートル歩行テストで測定された歩行速度
時間枠:3ヶ月(ポスト)、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月(ポスト)、6ヶ月、12ヶ月
6分間の歩行テストで測定された持久力
時間枠:3ヶ月(ポスト)、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月(ポスト)、6ヶ月、12ヶ月
酸素消費量
時間枠:3ヶ月(ポスト)、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月(ポスト)、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Darcy Reisman, PT, PhD、University of Delaware

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月18日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月15日

最初の投稿 (推定)

2016年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIH 1R01HD086362-01A1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、国立小児健康発達研究所 (NICHD) のデータおよび標本ハブ (DASH) リポジトリに保管されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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