Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme restitusjonsoptimalisering med WALKing-trening etter hjerneslag (PROWALKS)

24. oktober 2024 oppdatert av: University of Delaware
Slagoverlevere, som gruppe, er ekstremt inaktive, og dette har alvorlige konsekvenser for dem, inkludert økt risiko for et nytt slag og å utvikle andre sykdommer. Denne studien undersøker en ny intervensjon designet for å forbedre hverdagsaktiviteten etter hjerneslag ved å kombinere gangtrening for å forbedre gangkapasiteten med et program for å oppmuntre til mer daglig gange.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som en gruppe er slagoverlevere mer fysisk inaktive enn selv de mest stillesittende eldre voksne. Mangel på fysisk aktivitet har alvorlige konsekvenser hos personer med hjerneslag, inkludert økt risiko for tilbakevendende hjerneslag, utvikling av andre sykdommer og dødelighet. Nåværende rehabiliteringsintervensjoner gjør lite for å forbedre den virkelige gåaktiviteten etter hjerneslag, noe som tyder på at det å forbedre gangkapasiteten ikke er tilstrekkelig for å forbedre daglig fysisk aktivitet etter hjerneslag. Snarere antar etterforskerens hypotese at kombinasjonen av en rask gangeintervensjon som forbedrer gangkapasiteten, med et trinnaktivitetsovervåkingsprogram som letter oversettelse av gevinster fra klinikken til den "virkelige verden", ville generere større forbedringer i den virkelige gåaktiviteten enn med begge inngrep alene. Data fra etterforskerens laboratorium gir støtte for denne hypotesen; Det antyder imidlertid at den større effektiviteten av å kombinere de 2 intervensjonene avhenger av deltakerens første gangaktivitet. Utforskeren forventer derfor ikke at en intervensjon vil være overlegen de andre for alle deltakerne, men heller at den kombinerte intervensjonen vil være overlegen for de med lave nivåer av baseline gangaktivitet, hastighet og utholdenhet. Det spesifikke målet med denne studien er å teste om og for hvem å kombinere rask gangetrening med et trinnaktivitetsovervåkingsprogram (FAST+SAM) er overlegen når det gjelder å forbedre den virkelige gåaktiviteten sammenlignet med rask gangetrening alene (FAST) eller en trinnaktivitet overvåking og tilbakemeldingsprogram alene (SAM) hos de med kronisk hjerneslag. Ved å bruke et randomisert kontrollert eksperimentelt design vil 225 kroniske (> 6 måneder) overlevende slag fullføre 12 uker med rask gangetrening (FAST), et trinnaktivitetsovervåkingsprogram (SAM) eller et program for rask gangtrening + trinnaktivitetsovervåking (FAST+) SAM). Moderering av spesifikke intervensjonsresultater etter baseline-karakteristikker vil bli evaluert for å bestemme hvem intervensjonene er effektive for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19712
        • University of Delaware

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-85
  2. Kronisk hjerneslag (>6 måneder etter hjerneslag)
  3. Kan gå i selvvalgt hastighet uten hjelp fra en annen person (hjelpemidler er tillatt)
  4. Selvvalgt ganghastighet >0,3 m/s og <1,0 m/s
  5. Gjennomsnittlig skritt/dag <8000
  6. Hvilepuls mellom 40-100 slag per minutt
  7. Hvileblodtrykk mellom 90/60 til 170/90.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på hjerneslag
  2. Andre potensielt invalidiserende nevrologiske tilstander i tillegg til hjerneslag
  3. Botulinumtoksin-injeksjon i underekstremitetene <4 måneder tidligere
  4. Nåværende deltakelse i fysioterapi
  5. Manglende evne til å gå utenfor hjemmet før hjerneslaget
  6. Koronar bypassgraft, stentplassering eller hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene
  7. Muskel- og skjelettsmerter som begrenser aktiviteten
  8. Manglende evne til å kommunisere med etterforskere
  9. score >1 på spørsmål 1b og >0 på spørsmål 1c på NIH Stroke Scale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RASK+SAM
Forsøkspersonene deltar i rask gangetrening i kombinasjon med et trinnaktivitetsovervåkingsprogram
Forsøkspersonene deltar i rask gangetrening pluss et trinnaktivitetsovervåkingsprogram 3 ganger i uken i 12 uker
Aktiv komparator: RASK alene
Forsøkspersonene deltar i rask gangetrening
Forsøkspersonene deltar på rask gangetrening 3x/uke i 12 uker.
Aktiv komparator: SAM alene
Forsøkspersoner deltar i et trinnaktivitetsovervåkingsprogram
Forsøkspersonene deltar i et trinnvis aktivitetsovervåkingsprogram 3 ganger i uken i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn per dag
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (post)
gjennomsnittlig endring i trinn per dag mellom to tidspunkter, målt over minst en 3-dagers periode for hvert tidspunkt
Endring fra baseline til 3 måneder (post)
Trinn per dag
Tidsramme: Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
gjennomsnittlig endring i trinn per dag mellom to tidspunkter, målt over minst en 3-dagers periode for hvert tidspunkt
Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
Trinn per dag
Tidsramme: Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
gjennomsnittlig endring i trinn per dag mellom to tidspunkter, målt over minst en 3-dagers periode for hvert tidspunkt
Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (post)
skifte mellom to tidspunkter i utholdenhet (målt etter oppnådd distanse på 6 minutters gangetest)
Endring fra baseline til 3 måneder (post)
Seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
skifte mellom to tidspunkter i utholdenhet (målt etter oppnådd distanse på 6 minutters gangetest)
Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
Seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
skifte mellom to tidspunkter i utholdenhet (målt etter oppnådd distanse på 6 minutters gangetest)
Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (post)
skifte mellom to tidspunkt i gjennomsnittlig selvvalgt hastighet på 10m gangtesten
Endring fra baseline til 3 måneder (post)
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
skifte mellom to tidspunkt i gjennomsnittlig selvvalgt hastighet på 10m gangtesten
Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
skifte mellom to tidspunkt i gjennomsnittlig selvvalgt hastighet på 10m gangtesten
Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
Oksygenforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (post)
endring mellom to tidspunkter i gjennomsnittlig oksygenforbruk ved ventilasjonsterskel
Endring fra baseline til 3 måneder (post)
Oksygenforbruk
Tidsramme: Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
endring mellom to tidspunkter i gjennomsnittlig oksygenforbruk ved ventilasjonsterskel
Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
Oksygenforbruk
Tidsramme: Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
endring mellom to tidspunkter i gjennomsnittlig oksygenforbruk ved ventilasjonsterskel
Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

18. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli deponert i National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) repository.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere