- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02835313
Fremme restitusjonsoptimalisering med WALKing-trening etter hjerneslag (PROWALKS)
24. oktober 2024 oppdatert av: University of Delaware
Slagoverlevere, som gruppe, er ekstremt inaktive, og dette har alvorlige konsekvenser for dem, inkludert økt risiko for et nytt slag og å utvikle andre sykdommer.
Denne studien undersøker en ny intervensjon designet for å forbedre hverdagsaktiviteten etter hjerneslag ved å kombinere gangtrening for å forbedre gangkapasiteten med et program for å oppmuntre til mer daglig gange.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en gruppe er slagoverlevere mer fysisk inaktive enn selv de mest stillesittende eldre voksne.
Mangel på fysisk aktivitet har alvorlige konsekvenser hos personer med hjerneslag, inkludert økt risiko for tilbakevendende hjerneslag, utvikling av andre sykdommer og dødelighet.
Nåværende rehabiliteringsintervensjoner gjør lite for å forbedre den virkelige gåaktiviteten etter hjerneslag, noe som tyder på at det å forbedre gangkapasiteten ikke er tilstrekkelig for å forbedre daglig fysisk aktivitet etter hjerneslag.
Snarere antar etterforskerens hypotese at kombinasjonen av en rask gangeintervensjon som forbedrer gangkapasiteten, med et trinnaktivitetsovervåkingsprogram som letter oversettelse av gevinster fra klinikken til den "virkelige verden", ville generere større forbedringer i den virkelige gåaktiviteten enn med begge inngrep alene.
Data fra etterforskerens laboratorium gir støtte for denne hypotesen; Det antyder imidlertid at den større effektiviteten av å kombinere de 2 intervensjonene avhenger av deltakerens første gangaktivitet.
Utforskeren forventer derfor ikke at en intervensjon vil være overlegen de andre for alle deltakerne, men heller at den kombinerte intervensjonen vil være overlegen for de med lave nivåer av baseline gangaktivitet, hastighet og utholdenhet.
Det spesifikke målet med denne studien er å teste om og for hvem å kombinere rask gangetrening med et trinnaktivitetsovervåkingsprogram (FAST+SAM) er overlegen når det gjelder å forbedre den virkelige gåaktiviteten sammenlignet med rask gangetrening alene (FAST) eller en trinnaktivitet overvåking og tilbakemeldingsprogram alene (SAM) hos de med kronisk hjerneslag.
Ved å bruke et randomisert kontrollert eksperimentelt design vil 225 kroniske (> 6 måneder) overlevende slag fullføre 12 uker med rask gangetrening (FAST), et trinnaktivitetsovervåkingsprogram (SAM) eller et program for rask gangtrening + trinnaktivitetsovervåking (FAST+) SAM).
Moderering av spesifikke intervensjonsresultater etter baseline-karakteristikker vil bli evaluert for å bestemme hvem intervensjonene er effektive for.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19712
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-85
- Kronisk hjerneslag (>6 måneder etter hjerneslag)
- Kan gå i selvvalgt hastighet uten hjelp fra en annen person (hjelpemidler er tillatt)
- Selvvalgt ganghastighet >0,3 m/s og <1,0 m/s
- Gjennomsnittlig skritt/dag <8000
- Hvilepuls mellom 40-100 slag per minutt
- Hvileblodtrykk mellom 90/60 til 170/90.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hjerneslag
- Andre potensielt invalidiserende nevrologiske tilstander i tillegg til hjerneslag
- Botulinumtoksin-injeksjon i underekstremitetene <4 måneder tidligere
- Nåværende deltakelse i fysioterapi
- Manglende evne til å gå utenfor hjemmet før hjerneslaget
- Koronar bypassgraft, stentplassering eller hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene
- Muskel- og skjelettsmerter som begrenser aktiviteten
- Manglende evne til å kommunisere med etterforskere
- score >1 på spørsmål 1b og >0 på spørsmål 1c på NIH Stroke Scale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RASK+SAM
Forsøkspersonene deltar i rask gangetrening i kombinasjon med et trinnaktivitetsovervåkingsprogram
|
Forsøkspersonene deltar i rask gangetrening pluss et trinnaktivitetsovervåkingsprogram 3 ganger i uken i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: RASK alene
Forsøkspersonene deltar i rask gangetrening
|
Forsøkspersonene deltar på rask gangetrening 3x/uke i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: SAM alene
Forsøkspersoner deltar i et trinnaktivitetsovervåkingsprogram
|
Forsøkspersonene deltar i et trinnvis aktivitetsovervåkingsprogram 3 ganger i uken i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn per dag
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (post)
|
gjennomsnittlig endring i trinn per dag mellom to tidspunkter, målt over minst en 3-dagers periode for hvert tidspunkt
|
Endring fra baseline til 3 måneder (post)
|
|
Trinn per dag
Tidsramme: Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
|
gjennomsnittlig endring i trinn per dag mellom to tidspunkter, målt over minst en 3-dagers periode for hvert tidspunkt
|
Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
|
|
Trinn per dag
Tidsramme: Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
|
gjennomsnittlig endring i trinn per dag mellom to tidspunkter, målt over minst en 3-dagers periode for hvert tidspunkt
|
Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (post)
|
skifte mellom to tidspunkter i utholdenhet (målt etter oppnådd distanse på 6 minutters gangetest)
|
Endring fra baseline til 3 måneder (post)
|
|
Seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
|
skifte mellom to tidspunkter i utholdenhet (målt etter oppnådd distanse på 6 minutters gangetest)
|
Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
|
|
Seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
|
skifte mellom to tidspunkter i utholdenhet (målt etter oppnådd distanse på 6 minutters gangetest)
|
Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
|
|
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (post)
|
skifte mellom to tidspunkt i gjennomsnittlig selvvalgt hastighet på 10m gangtesten
|
Endring fra baseline til 3 måneder (post)
|
|
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
|
skifte mellom to tidspunkt i gjennomsnittlig selvvalgt hastighet på 10m gangtesten
|
Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
|
|
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
|
skifte mellom to tidspunkt i gjennomsnittlig selvvalgt hastighet på 10m gangtesten
|
Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (post)
|
endring mellom to tidspunkter i gjennomsnittlig oksygenforbruk ved ventilasjonsterskel
|
Endring fra baseline til 3 måneder (post)
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
|
endring mellom to tidspunkter i gjennomsnittlig oksygenforbruk ved ventilasjonsterskel
|
Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
|
endring mellom to tidspunkter i gjennomsnittlig oksygenforbruk ved ventilasjonsterskel
|
Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andreasen SC, Wright TR, Crenshaw JR, Reisman DS, Knarr BA. Relationships of Linear and Non-linear Measurements of Post-stroke Walking Activity and Their Relationship to Weather. Front Sports Act Living. 2020 Nov 3;2:551542. doi: 10.3389/fspor.2020.551542. eCollection 2020.
- Wright H, Wright T, Pohlig RT, Kasner SE, Raser-Schramm J, Reisman D. Protocol for promoting recovery optimization of walking activity in stroke (PROWALKS): a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2018 Apr 12;18(1):39. doi: 10.1186/s12883-018-1044-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
18. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIH 1R01HD086362-01A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli deponert i National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) repository.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .