- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02835313
Promovendo a Otimização da Recuperação com o Exercício de Caminhada Após o AVC (PROWALKS)
24 de outubro de 2024 atualizado por: University of Delaware
Os sobreviventes de AVC, como um grupo, são extremamente inativos e isso tem sérias consequências para eles, incluindo um risco aumentado de um segundo AVC e desenvolvimento de outras doenças.
Este estudo investiga uma nova intervenção projetada para melhorar a atividade diária após o AVC, combinando treinamento de caminhada para melhorar a capacidade de caminhada com um programa para incentivar mais caminhadas diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como grupo, os sobreviventes de AVC são fisicamente mais inativos do que os idosos mais sedentários.
A falta de atividade física tem sérias consequências em pessoas com AVC, incluindo aumento do risco de AVC recorrente, desenvolvimento de outras doenças e mortalidade.
As atuais intervenções de reabilitação fazem pouco para melhorar a atividade de caminhada no mundo real após o AVC, sugerindo que simplesmente melhorar a capacidade de caminhar não é suficiente para melhorar a atividade física diária após o AVC.
Em vez disso, a hipótese do investigador é que a combinação de uma intervenção de caminhada rápida que melhora a capacidade de caminhar, com um programa de monitoramento da atividade do passo que facilita a tradução dos ganhos da clínica para o "mundo real", geraria maiores melhorias na atividade de caminhada do mundo real do que com qualquer uma das intervenções isoladamente.
Os dados do laboratório do investigador fornecem suporte para essa hipótese; no entanto, sugere que a maior eficácia da combinação das 2 intervenções depende da atividade inicial de caminhada do participante.
Assim, o investigador não espera que uma intervenção seja superior às outras para todos os participantes, mas sim que a intervenção combinada seja superior para aqueles com baixos níveis de atividade basal de caminhada, velocidade e resistência.
O objetivo específico deste estudo é testar se e para quem combinar o treinamento de caminhada rápida com um programa de monitoramento de atividade de step (FAST+SAM) é superior na melhoria da atividade de caminhada no mundo real em comparação com o treinamento de caminhada rápida sozinho (FAST) ou uma atividade de step programa de monitoramento e feedback sozinho (SAM) naqueles com AVC crônico.
Usando um projeto experimental controlado randomizado, 225 sobreviventes de AVC crônico (> 6 meses) completarão 12 semanas de treinamento de caminhada rápida (FAST), um programa de monitoramento de atividade de degrau (SAM) ou um programa de treinamento de caminhada rápida + monitoramento de atividade de degrau (FAST+ SAM).
A moderação dos resultados específicos da intervenção por características basais será avaliada para determinar para quem as intervenções são eficazes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19712
- University of Delaware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-85
- AVC crônico (> 6 meses após o AVC)
- Capaz de andar em velocidade auto-selecionada sem ajuda de outra pessoa (dispositivos auxiliares são permitidos)
- Velocidade de caminhada auto-selecionada >0,3 m/s e <1,0 m/s
- Média de passos/dia <8.000
- Frequência cardíaca em repouso entre 40-100 batimentos por minuto
- Pressão arterial em repouso entre 90/60 a 170/90.
Critério de exclusão:
- Evidência de AVC cerebelar
- Outras condições neurológicas potencialmente incapacitantes, além do AVC
- Injeção de toxina botulínica nos membros inferiores <4 meses antes
- Participação atual em fisioterapia
- Incapacidade de andar fora de casa antes do AVC
- Enxerto de revascularização do miocárdio, colocação de stent ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Dor musculoesquelética que limita a atividade
- Incapacidade de se comunicar com os investigadores
- pontuação >1 na questão 1b e >0 na questão 1c na Escala de AVC do NIH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RÁPIDO+SAM
Os sujeitos participam de treinamento de caminhada rápida em combinação com um programa de monitoramento de atividade de passo
|
Os indivíduos participam de treinamento de caminhada rápida mais um programa de monitoramento de atividade de passo 3x/semana por 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: RÁPIDO sozinho
Sujeitos participam de treinamento de caminhada rápida
|
Os indivíduos participam de treinamento de caminhada rápida 3x/semana durante 12 semanas.
|
|
Comparador Ativo: SAM sozinho
Os sujeitos participam de um programa de monitoramento de atividades de step
|
Os participantes participam de um programa de monitoramento de atividades de step 3x/semana durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Passos por dia
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
|
mudança média em passos por dia entre dois pontos no tempo, medida durante pelo menos um período de 3 dias para cada ponto no tempo
|
Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
|
|
Passos por dia
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
|
mudança média em passos por dia entre dois pontos no tempo, medida durante pelo menos um período de 3 dias para cada ponto no tempo
|
Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
|
|
Passos por dia
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
|
mudança média em passos por dia entre dois pontos no tempo, medida durante pelo menos um período de 3 dias para cada ponto no tempo
|
Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
|
mudança entre dois pontos de tempo na resistência (medida pela distância alcançada no teste de caminhada de 6 minutos)
|
Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
|
|
Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
|
mudança entre dois pontos de tempo na resistência (medida pela distância alcançada no teste de caminhada de 6 minutos)
|
Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
|
|
Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
|
mudança entre dois pontos de tempo na resistência (medida pela distância alcançada no teste de caminhada de 6 minutos)
|
Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
|
|
Velocidade de marcha auto-selecionada
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
|
mudança entre dois pontos de tempo na velocidade média auto-selecionada no teste de caminhada de 10m
|
Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
|
|
Velocidade de marcha auto-selecionada
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
|
mudança entre dois pontos de tempo na velocidade média auto-selecionada no teste de caminhada de 10m
|
Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
|
|
Velocidade de marcha auto-selecionada
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
|
mudança entre dois pontos de tempo na velocidade média auto-selecionada no teste de caminhada de 10m
|
Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
|
|
Consumo de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
|
mudança entre dois pontos de tempo no consumo médio de oxigênio no limiar ventilatório
|
Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
|
|
Consumo de oxigênio
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
|
mudança entre dois pontos de tempo no consumo médio de oxigênio no limiar ventilatório
|
Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
|
|
Consumo de oxigênio
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
|
mudança entre dois pontos de tempo no consumo médio de oxigênio no limiar ventilatório
|
Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andreasen SC, Wright TR, Crenshaw JR, Reisman DS, Knarr BA. Relationships of Linear and Non-linear Measurements of Post-stroke Walking Activity and Their Relationship to Weather. Front Sports Act Living. 2020 Nov 3;2:551542. doi: 10.3389/fspor.2020.551542. eCollection 2020.
- Wright H, Wright T, Pohlig RT, Kasner SE, Raser-Schramm J, Reisman D. Protocol for promoting recovery optimization of walking activity in stroke (PROWALKS): a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2018 Apr 12;18(1):39. doi: 10.1186/s12883-018-1044-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
18 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIH 1R01HD086362-01A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão depositados no repositório do National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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