Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora optimalizace zotavení pomocí cvičení chůze po mrtvici (PROWALKS)

24. října 2024 aktualizováno: University of Delaware
Osoby, které přežily mrtvici, jsou jako skupina extrémně neaktivní, což pro ně má vážné důsledky, včetně zvýšeného rizika druhé mrtvice a rozvoje dalších onemocnění. Tato studie zkoumá nový zásah navržený ke zlepšení každodenní aktivity po mrtvici kombinací tréninku chůze za účelem zlepšení kapacity chůze s programem na podporu každodenní chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako skupina jsou lidé, kteří přežili mrtvici, více fyzicky neaktivní než dokonce i ti nejsedavější starší dospělí. Nedostatek fyzické aktivity má u osob s cévní mozkovou příhodou závažné důsledky, včetně zvýšeného rizika recidivy cévní mozkové příhody, rozvoje dalších onemocnění a úmrtnosti. Současné rehabilitační intervence málo zlepšují běžnou aktivitu po mrtvici, což naznačuje, že pouhé zlepšení kapacity chůze nestačí ke zlepšení každodenní fyzické aktivity po mrtvici. Spíše hypotéza výzkumníka, že kombinace rychlé chůze, která zlepšuje kapacitu chůze, s programem sledování aktivity kroků, který usnadňuje přenos zisků z kliniky do „reálného světa“, by vedla k většímu zlepšení aktivity chůze v reálném světě než s jakýmkoliv zásahem samostatně. Data z laboratoře výzkumníka poskytují podporu pro tuto hypotézu; nicméně naznačuje, že větší účinnost kombinace těchto 2 intervencí závisí na počáteční aktivitě účastníka při chůzi. Vyšetřovatel tedy neočekává, že jedna intervence bude u všech účastníků lepší než ostatní, ale spíše, že kombinovaná intervence bude lepší u těch s nízkou úrovní základní aktivity chůze, rychlosti a vytrvalosti. Specifickým cílem této studie je otestovat, zda a pro koho je kombinace tréninku rychlé chůze s programem sledování aktivity kroků (FAST+SAM) lepší ve zlepšení aktivity chůze v reálném světě ve srovnání se samotným tréninkem rychlé chůze (FAST) nebo aktivitou s krokem. samotný monitorovací a zpětnovazební program (SAM) u pacientů s chronickou mrtvicí. Pomocí randomizovaného kontrolovaného experimentálního designu 225 chronicky (> 6 měsíců) přeživších cévní mozkovou příhodu dokončí 12 týdnů tréninku rychlé chůze (FAST), programu sledování aktivity kroků (SAM) nebo tréninku rychlé chůze + programu monitorování aktivity kroků (FAST+ SAM). Bude vyhodnoceno zmírnění výsledků konkrétních intervencí základními charakteristikami, aby se určilo, pro koho jsou intervence účinné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19712
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-85
  2. Chronická mrtvice (> 6 měsíců po mrtvici)
  3. Schopný chodit rychlostí, kterou si sám zvolí, bez pomoci druhé osoby (pomocná zařízení jsou povolena)
  4. Samovolná rychlost chůze >0,3 m/s a <1,0 m/s
  5. Průměrný počet kroků/den < 8 000
  6. Klidová tepová frekvence mezi 40-100 tepy za minutu
  7. Klidový krevní tlak mezi 90/60 až 170/90.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz cerebelární mrtvice
  2. Další potenciálně invalidizující neurologické stavy kromě mrtvice
  3. Injekce botulotoxinu do dolní končetiny <4 měsíce dříve
  4. Současná účast na fyzikální terapii
  5. Neschopnost chodit mimo domov před mrtvicí
  6. Bypass koronární tepny, zavedení stentu nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  7. Muskuloskeletální bolest, která omezuje aktivitu
  8. Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli
  9. skóre >1 v otázce 1b a >0 v otázce 1c na stupnici zdvihu NIH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAST+SAM
Subjekty se účastní tréninku rychlé chůze v kombinaci s programem sledování aktivity kroků
Behaviorální: FAST+SAM
Subjekty se účastní tréninku rychlé chůze plus programu sledování aktivity kroků 3x týdně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: RYCHLE sám
Subjekty se účastní tréninku rychlé chůze
Behaviorální: RYCHLE sám
Subjekty se účastní tréninku rychlé chůze 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: SAM sám
Subjekty se účastní programu sledování aktivity kroků
Behaviorální: SAM sám
Subjekty se účastní programu sledování krokové aktivity 3x týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky za den
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
průměrná změna kroků za den mezi dvěma časovými body, měřená po dobu alespoň 3 dnů pro každý časový bod
Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
Kroky za den
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
průměrná změna kroků za den mezi dvěma časovými body, měřená po dobu alespoň 3 dnů pro každý časový bod
Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
Kroky za den
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců
průměrná změna kroků za den mezi dvěma časovými body, měřená po dobu alespoň 3 dnů pro každý časový bod
Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutová zkušební vzdálenost chůze
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
změna mezi dvěma časovými body ve vytrvalosti (měřeno vzdáleností dosaženou v 6minutovém testu chůze)
Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
Šestiminutová zkušební vzdálenost chůze
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
změna mezi dvěma časovými body ve vytrvalosti (měřeno vzdáleností dosaženou v 6minutovém testu chůze)
Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
Šestiminutová zkušební vzdálenost chůze
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců
změna mezi dvěma časovými body ve vytrvalosti (měřeno vzdáleností dosaženou v 6minutovém testu chůze)
Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
změna mezi dvěma časovými body v průměrné samostatně zvolené rychlosti při testu chůze na 10 m
Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
změna mezi dvěma časovými body v průměrné samostatně zvolené rychlosti při testu chůze na 10 m
Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců
změna mezi dvěma časovými body v průměrné samostatně zvolené rychlosti při testu chůze na 10 m
Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
změna mezi dvěma časovými body průměrné spotřeby kyslíku na ventilačním prahu
Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
změna mezi dvěma časovými body průměrné spotřeby kyslíku na ventilačním prahu
Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců
změna mezi dvěma časovými body průměrné spotřeby kyslíku na ventilačním prahu
Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Christiana Care Health Services
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

18. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH 1R01HD086362-01A1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou uložena v úložišti dat a vzorků Hub (DASH) Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FAST+SAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit