A felépülés optimalizálásának elősegítése stroke utáni gyalogos gyakorlatokkal (PROWALKS)
2024. október 24. frissítette: University of Delaware
A stroke-túlélők csoportjaként rendkívül inaktívak, és ennek súlyos következményei vannak rájuk nézve, beleértve a második stroke és más betegségek kialakulásának fokozott kockázatát.
Ez a tanulmány egy újszerű beavatkozást vizsgál, amelynek célja a stroke utáni mindennapi aktivitás javítása a gyaloglási tréning és a járáskapacitás javítását célzó program kombinálásával, amely több napi sétát ösztönöz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csoportként a stroke túlélői fizikailag inaktívabbak, mint még a legületlenebb idősek.
A fizikai aktivitás hiánya súlyos következményekkel jár a stroke-on átesett személyeknél, beleértve a kiújuló stroke kockázatát, más betegségek kialakulását és a halálozást.
A jelenlegi rehabilitációs beavatkozások kevéssé javítják a stroke utáni valós gyaloglási aktivitást, ami arra utal, hogy pusztán a gyaloglási kapacitás javítása nem elegendő a stroke utáni napi fizikai aktivitás javításához.
Inkább a vizsgáló hipotézise, miszerint a gyaloglási kapacitást javító gyorsséta-beavatkozás és a lépéstevékenység-figyelő program kombinációja, amely megkönnyíti a klinikától a "valós világba" történő haszon átültetését, nagyobb javulást eredményezne a valós világ gyaloglási tevékenységében, mint bármelyik beavatkozással önmagában.
A vizsgáló laboratóriumából származó adatok alátámasztják ezt a hipotézist; mindazonáltal azt sugallja, hogy a két beavatkozás kombinálásának nagyobb hatékonysága a résztvevő kezdeti járási tevékenységétől függ.
Így a vizsgáló nem azt várja el, hogy az egyik beavatkozás jobb lesz a többinél az összes résztvevő esetében, hanem azt, hogy a kombinált beavatkozás jobb lesz azoknál, akiknél alacsony a kiindulási gyaloglási aktivitás, a sebesség és az állóképesség.
Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja annak tesztelése, hogy a gyorsséta edzés lépéstevékenység-figyelő programmal (FAST+SAM) történő kombinálása jobb-e, és kinek a számára jobb a valós gyaloglási aktivitás javítása az önmagában végzett gyorsséta edzéshez (FAST) vagy egy lépéstevékenységhez képest. monitorozási és visszacsatolási program önmagában (SAM) krónikus stroke-ban szenvedőknél.
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti terv segítségével 225 krónikus (> 6 hónapos) stroke-túlélő végez 12 hetes gyorsjárási tréninget (FAST), lépéstevékenység-figyelő programot (SAM) vagy gyorsséta edzés + lépéstevékenység monitorozási programot (FAST+). SAM).
A konkrét beavatkozási eredmények mérséklődését az alapjellemzők alapján értékelik annak meghatározására, hogy kik számára hatékonyak a beavatkozások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19712
- University of Delaware
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-85 éves korig
- Krónikus stroke (több mint 6 hónappal a stroke után)
- Képes a saját beállított sebességgel más személy segítsége nélkül járni (segédeszközök használata megengedett)
- Ön által kiválasztott járási sebesség >0,3 m/s és <1,0 m/s
- Átlagos lépések/nap <8000
- Nyugalmi pulzusszám 40-100 ütés percenként
- Nyugalmi vérnyomás 90/60 és 170/90 között.
Kizárási kritériumok:
- A cerebelláris stroke bizonyítéka
- Egyéb potenciálisan rokkant neurológiai állapotok a stroke mellett
- Alsó végtag Botulinum toxin injekciója <4 hónappal korábban
- Jelenlegi részvétel a fizikoterápiában
- Képtelenség az otthonon kívülre járni a stroke előtt
- Koszorúér bypass graft, stent behelyezés vagy szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Mozgásszervi fájdalom, amely korlátozza az aktivitást
- Képtelenség kommunikálni a nyomozókkal
- az NIH Stroke Skála 1b. kérdésén >1 és az 1c kérdésben >0.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GYORS+SAM
Az alanyok gyorsséta edzésen vesznek részt lépéstevékenység-figyelő programmal kombinálva
|
Az alanyok gyorsséta edzésen és lépéstevékenység-figyelő programon vesznek részt heti 3 alkalommal 12 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: FAST egyedül
Az alanyok gyorsséta edzésen vesznek részt
|
Az alanyok heti 3x, 12 héten keresztül gyorsséta edzésen vesznek részt.
|
|
Aktív összehasonlító: SAM egyedül
Az alanyok lépéstevékenység-figyelő programban vesznek részt
|
Az alanyok 12 héten keresztül heti 3 alkalommal vesznek részt lépéstevékenység-monitoring programban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi lépések
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 3 hónapra (bejegyzés)
|
a lépések átlagos napi változása két időpont között, minden egyes időpontban legalább 3 napos időszak alatt mérve
|
Változás az alaphelyzetről 3 hónapra (bejegyzés)
|
|
Napi lépések
Időkeret: Változás 3 hónapról (bejegyzés) 6 hónapra
|
a lépések átlagos napi változása két időpont között, minden egyes időpontban legalább 3 napos időszak alatt mérve
|
Változás 3 hónapról (bejegyzés) 6 hónapra
|
|
Napi lépések
Időkeret: Változás 3 hónapról (bejegyzés) 12 hónapra
|
a lépések átlagos napi változása két időpont között, minden egyes időpontban legalább 3 napos időszak alatt mérve
|
Változás 3 hónapról (bejegyzés) 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta teszt távolság
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 3 hónapra (bejegyzés)
|
változás az állóképesség két időpontja között (a 6 perces sétateszten megtett távolság alapján mérve)
|
Változás az alaphelyzetről 3 hónapra (bejegyzés)
|
|
Hat perces séta teszt távolság
Időkeret: Változás 3 hónapról (bejegyzés) 6 hónapra
|
változás az állóképesség két időpontja között (a 6 perces sétateszten megtett távolság alapján mérve)
|
Változás 3 hónapról (bejegyzés) 6 hónapra
|
|
Hat perces séta teszt távolság
Időkeret: Változás 3 hónapról (bejegyzés) 12 hónapra
|
változás az állóképesség két időpontja között (a 6 perces sétateszten megtett távolság alapján mérve)
|
Változás 3 hónapról (bejegyzés) 12 hónapra
|
|
Ön által kiválasztott járási sebesség
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 3 hónapra (bejegyzés)
|
a 10 méteres séta teszten a két időpont közötti változás a saját maga által kiválasztott átlagos sebességben
|
Változás az alaphelyzetről 3 hónapra (bejegyzés)
|
|
Ön által kiválasztott járási sebesség
Időkeret: Változás 3 hónapról (bejegyzés) 6 hónapra
|
a 10 méteres séta teszten a két időpont közötti változás a saját maga által kiválasztott átlagos sebességben
|
Változás 3 hónapról (bejegyzés) 6 hónapra
|
|
Ön által kiválasztott járási sebesség
Időkeret: Változás 3 hónapról (bejegyzés) 12 hónapra
|
a 10 méteres séta teszten a két időpont közötti változás a saját maga által kiválasztott átlagos sebességben
|
Változás 3 hónapról (bejegyzés) 12 hónapra
|
|
Oxigén fogyasztás
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 3 hónapra (bejegyzés)
|
változás az átlagos oxigénfogyasztás két időpont között a lélegeztetési küszöbön
|
Változás az alaphelyzetről 3 hónapra (bejegyzés)
|
|
Oxigén fogyasztás
Időkeret: Változás 3 hónapról (bejegyzés) 6 hónapra
|
változás az átlagos oxigénfogyasztás két időpont között a lélegeztetési küszöbön
|
Változás 3 hónapról (bejegyzés) 6 hónapra
|
|
Oxigén fogyasztás
Időkeret: Változás 3 hónapról (bejegyzés) 12 hónapra
|
változás az átlagos oxigénfogyasztás két időpont között a lélegeztetési küszöbön
|
Változás 3 hónapról (bejegyzés) 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Andreasen SC, Wright TR, Crenshaw JR, Reisman DS, Knarr BA. Relationships of Linear and Non-linear Measurements of Post-stroke Walking Activity and Their Relationship to Weather. Front Sports Act Living. 2020 Nov 3;2:551542. doi: 10.3389/fspor.2020.551542. eCollection 2020.
- Wright H, Wright T, Pohlig RT, Kasner SE, Raser-Schramm J, Reisman D. Protocol for promoting recovery optimization of walking activity in stroke (PROWALKS): a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2018 Apr 12;18(1):39. doi: 10.1186/s12883-018-1044-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 15.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIH 1R01HD086362-01A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok az Országos Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézet (NICHD) adat- és mintaközpont (DASH) adattárában lesznek elhelyezve.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .