- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02835313
Edistää palautumisen optimointia aivohalvauksen jälkeisellä kävelyharjoittelulla (PROWALKS)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Delaware
Aivohalvauksesta selviytyneet ovat ryhmänä erittäin passiivisia, ja tällä on heille vakavia seurauksia, mukaan lukien lisääntynyt riski saada toinen aivohalvaus ja kehittyä muita sairauksia.
Tämä tutkimus tutkii uutta interventiota, joka on suunniteltu parantamaan päivittäistä aktiivisuutta aivohalvauksen jälkeen yhdistämällä kävelyharjoittelu kävelykyvyn parantamiseksi päivittäiseen kävelyyn kannustavaan ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmänä aivohalvauksesta selviytyneet ovat fyysisesti passiivisempia kuin jopa kaikkein istumista ikääntyneet aikuiset.
Liikunnan puutteella on vakavia seurauksia aivohalvauksen sairastaville, mukaan lukien lisääntynyt uusiutuvan aivohalvauksen riski, muiden sairauksien kehittyminen ja kuolleisuus.
Nykyiset kuntoutustoimenpiteet eivät juurikaan paranta todellista kävelyaktiivisuutta aivohalvauksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että pelkkä kävelykapasiteetin parantaminen ei riitä parantamaan päivittäistä fyysistä aktiivisuutta aivohalvauksen jälkeen.
Pikemminkin tutkijan hypoteesi, että kävelykapasiteettia parantavan nopean kävelyn interventio ja askelaktiivisuuden seurantaohjelma, joka helpottaa klinikan voittojen muuntamista "todelliseen maailmaan", yhdistelmä parantaisi todellista kävelytoimintaa enemmän kuin kummallakaan interventiolla yksinään.
Tutkijan laboratorion tiedot tukevat tätä hypoteesia; Se kuitenkin viittaa siihen, että näiden kahden toimenpiteen yhdistämisen suurempi tehokkuus riippuu osallistujan alkuperäisestä kävelyaktiviteetista.
Siten tutkija ei odota, että yksi interventio on muita parempi kaikille osallistujille, vaan että yhdistetty interventio on parempi niille, joilla on alhainen kävelyaktiivisuus, nopeus ja kestävyys.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on testata, onko ja kenelle nopeakävelyharjoittelun yhdistäminen askelaktiivisuuden seurantaohjelmaan (FAST+SAM) parempi todellisen kävelyn aktiivisuuden parantaminen verrattuna pelkkään pikakävelyharjoitteluun (FAST) tai askelharjoitteluun. Yksin seuranta- ja palauteohjelma (SAM) kroonista aivohalvausta sairastaville.
Satunnaistetun kontrolloidun kokeellisen suunnittelun avulla 225 kroonisesta (> 6 kuukautta) aivohalvauksesta selvinnyt saa 12 viikon pikakävelyharjoittelun (FAST), askelaktiivisuuden seurantaohjelman (SAM) tai pikakävelyharjoittelun + askelaktiivisuuden seurantaohjelman (FAST+). SAM).
Tiettyjen interventiotulosten hillitseminen perusominaisuuksien mukaan arvioidaan sen määrittämiseksi, kenelle interventiot ovat tehokkaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19712
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-85
- Krooninen aivohalvaus (yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- Pystyy kävelemään itse valitulla nopeudella ilman toisen henkilön apua (apuvälineet ovat sallittuja)
- Itse valittu kävelynopeus >0,3 m/s ja <1,0 m/s
- Keskimääräinen askel päivässä <8 000
- Leposyke 40-100 lyöntiä minuutissa
- Lepoverenpaine välillä 90/60 - 170/90.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet pikkuaivohalvauksesta
- Muut mahdollisesti vammauttavat neurologiset tilat aivohalvauksen lisäksi
- Alaraajojen botuliinitoksiiniruiske alle 4 kuukautta aikaisemmin
- Tällä hetkellä osallistuminen fysioterapiaan
- Kyvyttömyys kävellä kodin ulkopuolella ennen aivohalvausta
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus, stentin asennus tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, joka rajoittaa toimintaa
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden kanssa
- NIH:n aivohalvausasteikon pistemäärä >1 kysymyksessä 1b ja >0 kysymyksessä 1c.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NOPEA+SAM
Koehenkilöt osallistuvat nopeakävelyharjoitteluun yhdistettynä askelaktiivisuuden seurantaohjelmaan
|
Koehenkilöt osallistuvat nopeakävelyharjoitteluun sekä askelaktiivisuuden seurantaohjelmaan 3x/viikko 12 viikon ajan
|
Active Comparator: NOPEASTI
Koehenkilöt osallistuvat nopeakävelyharjoitteluun
|
Koehenkilöt osallistuvat pikakävelyharjoitteluun 3x/viikko 12 viikon ajan.
|
Active Comparator: SAM
Koehenkilöt osallistuvat askelaktiivisuuden seurantaohjelmaan
|
Koehenkilöt osallistuvat askelaktiivisuuden seurantaohjelmaan 3x/viikko 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Askeleita päivässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (postitus), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta (postitus), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kävelynopeus mitattuna 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (postitus), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta (postitus), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
kestävyys mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (postitus), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta (postitus), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
hapen kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (postitus), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta (postitus), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andreasen SC, Wright TR, Crenshaw JR, Reisman DS, Knarr BA. Relationships of Linear and Non-linear Measurements of Post-stroke Walking Activity and Their Relationship to Weather. Front Sports Act Living. 2020 Nov 3;2:551542. doi: 10.3389/fspor.2020.551542. eCollection 2020.
- Wright H, Wright T, Pohlig RT, Kasner SE, Raser-Schramm J, Reisman D. Protocol for promoting recovery optimization of walking activity in stroke (PROWALKS): a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2018 Apr 12;18(1):39. doi: 10.1186/s12883-018-1044-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH 1R01HD086362-01A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot tallennetaan National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) -tietovarastoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset NOPEA+SAM
-
ZetrOZ, Inc.ValmisTendinopatia | Tendinoosi | TendiniittiYhdysvallat
-
PfizerValmisDermatiitti, atooppinenYhdysvallat
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisAlzheimerin tautiAlankomaat
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerLopetettuAlzheimerin tautiRanska
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
University of CalgaryThe Lung AssociationTuntematonUnihäiriöt hengitysKanada
-
Robyn TamblynCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytointi