Hersteloptimalisatie bevorderen met loopoefeningen na een beroerte (PROWALKS)
24 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Delaware
Overlevenden van een beroerte zijn als groep extreem inactief en dit heeft ernstige gevolgen voor hen, waaronder een verhoogd risico op een tweede beroerte en het ontwikkelen van andere ziekten.
Deze studie onderzoekt een nieuwe interventie die is ontworpen om de dagelijkse activiteit na een beroerte te verbeteren door looptraining te combineren om het loopvermogen te verbeteren met een programma om meer dagelijks wandelen aan te moedigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als groep zijn overlevenden van een beroerte meer fysiek inactief dan zelfs de meest sedentaire oudere volwassenen.
Gebrek aan lichamelijke activiteit heeft ernstige gevolgen bij personen met een beroerte, waaronder een verhoogd risico op terugkerende beroerte, het ontwikkelen van andere ziekten en sterfte.
De huidige revalidatie-interventies doen weinig om de loopactiviteit in de echte wereld na een beroerte te verbeteren, wat suggereert dat simpelweg het verbeteren van de loopcapaciteit niet voldoende is om de dagelijkse fysieke activiteit na een beroerte te verbeteren.
Integendeel, de hypothese van de onderzoeker dat de combinatie van een snelloopinterventie die het loopvermogen verbetert, met een programma voor het monitoren van stapactiviteiten dat de vertaling van de verworvenheden van de kliniek naar de "echte wereld" vergemakkelijkt, grotere verbeteringen in de loopactiviteit in de echte wereld zou opleveren dan met een van beide interventies alleen.
Gegevens uit het laboratorium van de onderzoeker ondersteunen deze hypothese; het suggereert echter dat de grotere effectiviteit van het combineren van de 2 interventies afhangt van de aanvankelijke loopactiviteit van een deelnemer.
De onderzoeker verwacht dus niet dat de ene interventie superieur zal zijn aan de andere voor alle deelnemers, maar eerder dat de gecombineerde interventie superieur zal zijn voor mensen met lage niveaus van basisloopactiviteit, snelheid en uithoudingsvermogen.
Het specifieke doel van deze studie is om te testen of en voor wie het combineren van snellooptraining met een programma voor het monitoren van de stapactiviteit (FAST+SAM) superieur is in het verbeteren van de loopactiviteit in de echte wereld in vergelijking met alleen snelwandelen (FAST) of een stapactiviteit. monitoring- en feedbackprogramma alleen (SAM) bij mensen met een chronische beroerte.
Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet zullen 225 overlevenden van een chronische (> 6 maanden) beroerte 12 weken snellooptraining (FAST), een step activity monitoring-programma (SAM) of een fast walking training + step activity monitoring-programma (FAST+) voltooien. SAM).
Moderatie van specifieke interventie-uitkomsten door basiskenmerken zal worden geëvalueerd om te bepalen voor wie de interventies effectief zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19712
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-85
- Chronische beroerte (>6 maanden na beroerte)
- In staat om met een zelfgekozen snelheid te lopen zonder hulp van een andere persoon (hulpmiddelen zijn toegestaan)
- Zelfgekozen loopsnelheid >0,3 m/s en <1,0 m/s
- Gemiddeld aantal stappen/dag <8.000
- Rusthartslag tussen 40-100 slagen per minuut
- Rustbloeddruk tussen 90/60 en 170/90.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van cerebellaire beroerte
- Andere mogelijk invaliderende neurologische aandoeningen naast een beroerte
- Botulinumtoxine-injectie in de onderste ledematen <4 maanden eerder
- Huidige deelname aan fysiotherapie
- Onvermogen om buiten het huis te lopen voorafgaand aan de beroerte
- Coronaire bypass-transplantaat, plaatsing van een stent of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Musculoskeletale pijn die activiteit beperkt
- Onvermogen om te communiceren met onderzoekers
- score >1 op vraag 1b en >0 op vraag 1c op de NIH Stroke Scale.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SNEL+SAM
De proefpersonen nemen deel aan snellooptraining in combinatie met een programma voor het monitoren van stapactiviteit
|
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken 3x/week deel aan snellooptraining plus een programma voor het monitoren van stapactiviteiten
|
|
Actieve vergelijker: SNEL alleen
De proefpersonen nemen deel aan een snelle looptraining
|
De proefpersonen nemen 3x per week gedurende 12 weken deel aan een snelle looptraining.
|
|
Actieve vergelijker: SAM alleen
De proefpersonen nemen deel aan een stapactiviteitmonitoringprogramma
|
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken 3x/week deel aan een monitoringprogramma voor stapactiviteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen per dag
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
|
gemiddelde verandering in stappen per dag tussen twee tijdstippen, gemeten over minimaal een periode van drie dagen voor elk tijdstip
|
Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
|
|
Stappen per dag
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
|
gemiddelde verandering in stappen per dag tussen twee tijdstippen, gemeten over minimaal een periode van drie dagen voor elk tijdstip
|
Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
|
|
Stappen per dag
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
|
gemiddelde verandering in stappen per dag tussen twee tijdstippen, gemeten over minimaal een periode van drie dagen voor elk tijdstip
|
Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
|
verandering tussen twee tijdstippen in uithoudingsvermogen (gemeten aan de hand van de afstand behaald tijdens de 6 minuten looptest)
|
Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
|
|
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
|
verandering tussen twee tijdstippen in uithoudingsvermogen (gemeten aan de hand van de afstand behaald tijdens de 6 minuten looptest)
|
Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
|
|
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
|
verandering tussen twee tijdstippen in uithoudingsvermogen (gemeten aan de hand van de afstand behaald tijdens de 6 minuten looptest)
|
Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
|
|
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
|
verandering tussen twee tijdstippen in de gemiddelde, zelfgekozen snelheid op de 10 meter looptest
|
Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
|
|
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
|
verandering tussen twee tijdstippen in de gemiddelde, zelfgekozen snelheid op de 10 meter looptest
|
Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
|
|
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
|
verandering tussen twee tijdstippen in de gemiddelde, zelfgekozen snelheid op de 10 meter looptest
|
Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
|
verandering tussen twee tijdstippen in het gemiddelde zuurstofverbruik op de ademhalingsdrempel
|
Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
|
verandering tussen twee tijdstippen in het gemiddelde zuurstofverbruik op de ademhalingsdrempel
|
Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
|
verandering tussen twee tijdstippen in het gemiddelde zuurstofverbruik op de ademhalingsdrempel
|
Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andreasen SC, Wright TR, Crenshaw JR, Reisman DS, Knarr BA. Relationships of Linear and Non-linear Measurements of Post-stroke Walking Activity and Their Relationship to Weather. Front Sports Act Living. 2020 Nov 3;2:551542. doi: 10.3389/fspor.2020.551542. eCollection 2020.
- Wright H, Wright T, Pohlig RT, Kasner SE, Raser-Schramm J, Reisman D. Protocol for promoting recovery optimization of walking activity in stroke (PROWALKS): a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2018 Apr 12;18(1):39. doi: 10.1186/s12883-018-1044-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
18 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIH 1R01HD086362-01A1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeponeerd in de Data and Specimen Hub (DASH)-repository van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .