- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02835313
Förderung der Erholungsoptimierung mit Gehübungen nach Schlaganfall (PROWALKS)
24. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Delaware
Schlaganfall-Überlebende sind als Gruppe extrem inaktiv, was schwerwiegende Folgen für sie hat, darunter ein erhöhtes Risiko für einen zweiten Schlaganfall und die Entwicklung anderer Krankheiten.
Diese Studie untersucht eine neuartige Intervention zur Verbesserung der Alltagsaktivität nach einem Schlaganfall, indem Gehtraining zur Verbesserung der Gehfähigkeit mit einem Programm kombiniert wird, das zu mehr täglichem Gehen anregt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Gruppe sind Schlaganfall-Überlebende körperlich inaktiver als selbst die sesshaftesten älteren Erwachsenen.
Bewegungsmangel hat schwerwiegende Folgen für Menschen mit Schlaganfall, einschließlich eines erhöhten Risikos für einen erneuten Schlaganfall, die Entwicklung anderer Krankheiten und die Sterblichkeit.
Gegenwärtige Rehabilitationsmaßnahmen tragen wenig dazu bei, die reale Gehaktivität nach einem Schlaganfall zu verbessern, was darauf hindeutet, dass die einfache Verbesserung der Gehfähigkeit nicht ausreicht, um die tägliche körperliche Aktivität nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Vielmehr geht der Forscher davon aus, dass die Kombination einer schnellen Gehintervention, die die Gehfähigkeit verbessert, mit einem Programm zur Überwachung der Schrittaktivität, das die Übertragung von Zuwächsen aus der Klinik in die „reale Welt“ erleichtert, zu größeren Verbesserungen der Gehaktivität in der realen Welt führen würde als mit jedem Eingriff allein.
Daten aus dem Labor des Ermittlers unterstützen diese Hypothese; es deutet jedoch darauf hin, dass die größere Wirksamkeit der Kombination der beiden Interventionen von der anfänglichen Gehaktivität eines Teilnehmers abhängt.
Daher erwarten die Forscher nicht, dass eine Intervention den anderen für alle Teilnehmer überlegen sein wird, sondern dass die kombinierte Intervention für diejenigen mit niedrigen Ausgangsniveaus bei Gehaktivität, Geschwindigkeit und Ausdauer überlegen sein wird.
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob und für wen die Kombination von schnellem Gehtraining mit einem Schrittaktivitätsüberwachungsprogramm (FAST+SAM) im Vergleich zu einem schnellen Gehtraining allein (FAST) oder einer Schrittaktivität überlegen ist, um die reale Gehaktivität zu verbessern alleiniges Überwachungs- und Feedbackprogramm (SAM) bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.
Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten experimentellen Designs absolvieren 225 chronische (> 6 Monate) Schlaganfall-Überlebende 12 Wochen schnelles Gehtraining (FAST), ein Schrittaktivitäts-Überwachungsprogramm (SAM) oder ein schnelles Gehtraining + Schrittaktivitäts-Überwachungsprogramm (FAST+). SAM).
Die Moderation spezifischer Interventionsergebnisse durch Ausgangsmerkmale wird bewertet, um festzustellen, für wen die Interventionen wirksam sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19712
- University of Delaware
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-85
- Chronischer Schlaganfall (>6 Monate nach Schlaganfall)
- Kann mit selbst gewählter Geschwindigkeit ohne Hilfe einer anderen Person gehen (Hilfsmittel sind erlaubt)
- Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit >0,3 m/s und <1,0 m/s
- Durchschnittliche Schritte/Tag <8.000
- Ruhepuls zwischen 40-100 Schlägen pro Minute
- Ruheblutdruck zwischen 90/60 bis 170/90.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf einen Schlaganfall des Kleinhirns
- Andere potenziell behindernde neurologische Erkrankungen zusätzlich zum Schlaganfall
- Injektion von Botulinumtoxin in die unteren Extremitäten <4 Monate zuvor
- Aktuelle Teilnahme an Physiotherapie
- Unfähigkeit, vor dem Schlaganfall das Haus zu verlassen
- Koronararterien-Bypass-Transplantation, Stent-Platzierung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Muskel-Skelett-Schmerzen, die die Aktivität einschränken
- Unfähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren
- Punktzahl >1 bei Frage 1b und >0 bei Frage 1c auf der NIH Stroke Scale.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SCHNELL+SAM
Die Probanden nehmen an einem schnellen Gehtraining in Kombination mit einem Schrittaktivitätsüberwachungsprogramm teil
|
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang 3x/Woche an einem schnellen Gehtraining plus einem Schrittaktivitätsüberwachungsprogramm teil
|
|
Aktiver Komparator: SCHNELL allein
Die Probanden nehmen an einem schnellen Gehtraining teil
|
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche an einem Schnellgehtraining teil.
|
|
Aktiver Komparator: SAM allein
Die Probanden nehmen an einem Programm zur Überwachung der Schrittaktivität teil
|
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche an einem Programm zur Überwachung der Schrittaktivität teil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schritte pro Tag
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
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durchschnittliche Änderung der Schritte pro Tag zwischen zwei Zeitpunkten, gemessen über einen Zeitraum von mindestens drei Tagen für jeden Zeitpunkt
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
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Schritte pro Tag
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
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durchschnittliche Änderung der Schritte pro Tag zwischen zwei Zeitpunkten, gemessen über einen Zeitraum von mindestens drei Tagen für jeden Zeitpunkt
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Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
|
|
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
|
durchschnittliche Änderung der Schritte pro Tag zwischen zwei Zeitpunkten, gemessen über einen Zeitraum von mindestens drei Tagen für jeden Zeitpunkt
|
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechsminütige Gehtestdistanz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
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Veränderung der Ausdauer zwischen zwei Zeitpunkten (gemessen anhand der beim 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Distanz)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
|
|
Sechsminütige Gehtestdistanz
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
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Veränderung der Ausdauer zwischen zwei Zeitpunkten (gemessen anhand der beim 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Distanz)
|
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
|
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Sechsminütige Gehtestdistanz
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
|
Veränderung der Ausdauer zwischen zwei Zeitpunkten (gemessen anhand der beim 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Distanz)
|
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
|
|
Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
|
Änderung der selbst gewählten Durchschnittsgeschwindigkeit beim 10-m-Gehtest zwischen zwei Zeitpunkten
|
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
|
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Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
|
Änderung der selbst gewählten Durchschnittsgeschwindigkeit beim 10-m-Gehtest zwischen zwei Zeitpunkten
|
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
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Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
|
Änderung der selbst gewählten Durchschnittsgeschwindigkeit beim 10-m-Gehtest zwischen zwei Zeitpunkten
|
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
|
|
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
|
Änderung zwischen zwei Zeitpunkten des durchschnittlichen Sauerstoffverbrauchs an der Beatmungsschwelle
|
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
|
|
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
|
Änderung zwischen zwei Zeitpunkten des durchschnittlichen Sauerstoffverbrauchs an der Beatmungsschwelle
|
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
|
|
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
|
Änderung zwischen zwei Zeitpunkten des durchschnittlichen Sauerstoffverbrauchs an der Beatmungsschwelle
|
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andreasen SC, Wright TR, Crenshaw JR, Reisman DS, Knarr BA. Relationships of Linear and Non-linear Measurements of Post-stroke Walking Activity and Their Relationship to Weather. Front Sports Act Living. 2020 Nov 3;2:551542. doi: 10.3389/fspor.2020.551542. eCollection 2020.
- Wright H, Wright T, Pohlig RT, Kasner SE, Raser-Schramm J, Reisman D. Protocol for promoting recovery optimization of walking activity in stroke (PROWALKS): a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2018 Apr 12;18(1):39. doi: 10.1186/s12883-018-1044-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
18. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIH 1R01HD086362-01A1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden im Data and Specimen Hub (DASH) des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) hinterlegt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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