- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02835313
Främjar optimering av återhämtning med GÅNGTräning efter stroke (PROWALKS)
15 mars 2024 uppdaterad av: University of Delaware
Strokeöverlevande, som grupp, är extremt inaktiva och detta får allvarliga konsekvenser för dem, inklusive en ökad risk för en andra stroke och att utveckla andra sjukdomar.
Denna studie undersöker en ny intervention utformad för att förbättra vardagsaktivitet efter stroke genom att kombinera gångträning för att förbättra gångkapaciteten med ett program för att uppmuntra mer daglig promenad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som grupp är strokeöverlevande mer fysiskt inaktiva än till och med de mest stillasittande äldre vuxna.
Brist på fysisk aktivitet har allvarliga konsekvenser för personer med stroke, inklusive ökad risk för återkommande stroke, att utveckla andra sjukdomar och dödlighet.
Aktuella rehabiliteringsinsatser gör inte mycket för att förbättra den verkliga gångaktiviteten efter stroke, vilket tyder på att enbart förbättring av gångkapaciteten inte är tillräckligt för att förbättra den dagliga fysiska aktiviteten efter stroke.
Snarare utredarens hypotes att kombinationen av en snabb gångintervention som förbättrar gångkapaciteten, med ett stegaktivitetsövervakningsprogram som underlättar översättning av vinster från kliniken till den "verkliga världen", skulle generera större förbättringar av den verkliga gåaktiviteten än med endera interventionen ensam.
Data från utredarens labb ger stöd för denna hypotes; Det tyder dock på att den större effektiviteten av att kombinera de två insatserna beror på en deltagares initiala gångaktivitet.
Utredaren förväntar sig alltså inte att en intervention kommer att vara överlägsen de andra för alla deltagare, utan snarare att den kombinerade interventionen kommer att vara överlägsen för dem med låga nivåer av baslinjegångaktivitet, snabbhet och uthållighet.
Det specifika syftet med denna studie är att testa om och för vem att kombinera snabb gångträning med ett stegaktivitetsövervakningsprogram (FAST+SAM) är överlägset när det gäller att förbättra verklig gångaktivitet jämfört med enbart snabb gångträning (FAST) eller en stegaktivitet övervaknings- och återkopplingsprogram enbart (SAM) hos personer med kronisk stroke.
Genom att använda en randomiserad kontrollerad experimentell design kommer 225 kroniska (> 6 månader) överlevande stroke att genomföra 12 veckors snabb gångträning (FAST), ett program för stegaktivitetsövervakning (SAM) eller ett program för snabb promenadträning + stegaktivitetsövervakning (FAST+) SAM).
Moderering av specifika interventionsresultat genom baslinjeegenskaper kommer att utvärderas för att avgöra för vem interventionerna är effektiva.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19712
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-85
- Kronisk stroke (>6 månader efter stroke)
- Kan gå i självvald hastighet utan hjälp från annan person (hjälpmedel är tillåtna)
- Självvald gånghastighet >0,3 m/s och <1,0 m/s
- Genomsnittliga steg/dag <8 000
- Vilopuls mellan 40-100 slag per minut
- Vilotryck mellan 90/60 till 170/90.
Exklusions kriterier:
- Bevis på cerebellär stroke
- Andra potentiellt invalidiserande neurologiska tillstånd förutom stroke
- Botulinumtoxininjektion i nedre extremiteter <4 månader tidigare
- Nuvarande deltagande i sjukgymnastik
- Oförmåga att gå utanför hemmet före stroken
- Kranskärlsbypassgraft, stentplacering eller hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna
- Muskuloskeletal smärta som begränsar aktiviteten
- Oförmåga att kommunicera med utredare
- poäng >1 på fråga 1b och >0 på fråga 1c på NIH Stroke Scale.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FAST+SAM
Försökspersoner deltar i snabb gångträning i kombination med ett program för stegaktivitetsövervakning
|
Försökspersonerna deltar i snabb gångträning plus ett stegaktivitetsövervakningsprogram 3 gånger/vecka under 12 veckor
|
Aktiv komparator: SNABB
Försökspersoner deltar i snabbgångsträning
|
Försökspersonerna deltar i snabbgångsträning 3 ggr/vecka under 12 veckor.
|
Aktiv komparator: SAM
Försökspersoner deltar i ett program för stegaktivitetsövervakning
|
Försökspersonerna deltar i ett stegaktivitetsövervakningsprogram 3 gånger/vecka under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Steg per dag
Tidsram: 3 månader (Post), 6 månader, 12 månader
|
3 månader (Post), 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
gånghastighet mätt med 10 meters gångtestet
Tidsram: 3 månader (Post), 6 månader, 12 månader
|
3 månader (Post), 6 månader, 12 månader
|
uthållighet mätt med 6 minuters gångtestet
Tidsram: 3 månader (Post), 6 månader, 12 månader
|
3 månader (Post), 6 månader, 12 månader
|
syreförbrukning
Tidsram: 3 månader (Post), 6 månader, 12 månader
|
3 månader (Post), 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Andreasen SC, Wright TR, Crenshaw JR, Reisman DS, Knarr BA. Relationships of Linear and Non-linear Measurements of Post-stroke Walking Activity and Their Relationship to Weather. Front Sports Act Living. 2020 Nov 3;2:551542. doi: 10.3389/fspor.2020.551542. eCollection 2020.
- Wright H, Wright T, Pohlig RT, Kasner SE, Raser-Schramm J, Reisman D. Protocol for promoting recovery optimization of walking activity in stroke (PROWALKS): a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2018 Apr 12;18(1):39. doi: 10.1186/s12883-018-1044-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
18 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Första postat (Beräknad)
18 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIH 1R01HD086362-01A1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att deponeras i National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) repository.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FAST+SAM
-
ZetrOZ, Inc.Avslutad
-
PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Aga Khan UniversityAction Contre la FaimAvslutadUtvärdering av effektiviteten och inverkan av gemenskapsfallshantering av allvarlig akut undernäringSvår undernäringPakistan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Robyn TamblynCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytering
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad