Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme optimering af restitution med gåtræning efter slagtilfælde (PROWALKS)

15. marts 2024 opdateret af: University of Delaware
Overlevere af slagtilfælde er som gruppe ekstremt inaktive, og det har alvorlige konsekvenser for dem, herunder en øget risiko for et andet slagtilfælde og at udvikle andre sygdomme. Denne undersøgelse undersøger en ny intervention designet til at forbedre hverdagsaktivitet efter slagtilfælde ved at kombinere gangtræning for at forbedre gangkapaciteten med et program, der tilskynder til mere daglig gang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som en gruppe er slagtilfældeoverlevere mere fysisk inaktive end selv de mest stillesiddende ældre voksne. Mangel på fysisk aktivitet har alvorlige konsekvenser hos personer med slagtilfælde, herunder øget risiko for tilbagevendende slagtilfælde, udvikling af andre sygdomme og dødelighed. Nuværende rehabiliteringsinterventioner gør ikke meget for at forbedre den virkelige verdens gangaktivitet efter slagtilfælde, hvilket tyder på, at blot en forbedring af gangkapaciteten ikke er tilstrækkelig til at forbedre den daglige fysiske aktivitet efter slagtilfælde. Snarere antager efterforskerens hypotese, at kombinationen af ​​en hurtig gangintervention, der forbedrer gangkapaciteten, med et trinaktivitetsovervågningsprogram, der letter oversættelse af gevinster fra klinikken til den "virkelige verden", ville generere større forbedringer i den virkelige verdens gangaktivitet end med begge indgreb alene. Data fra efterforskerens laboratorium understøtter denne hypotese; det tyder dog på, at den større effektivitet af at kombinere de 2 interventioner afhænger af en deltagers indledende gangaktivitet. Investigator forventer således ikke, at én intervention vil være overlegen i forhold til de andre for alle deltagere, men snarere at den kombinerede intervention vil være overlegen for dem med lave niveauer af baseline gangaktivitet, hastighed og udholdenhed. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at teste, om og for hvem en kombination af hurtig gangtræning med et trinaktivitetsovervågningsprogram (FAST+SAM) er overlegen til at forbedre den virkelige gangs aktivitet sammenlignet med hurtig gåtræning alene (FAST) eller en trinaktivitet monitorering og feedback-program alene (SAM) hos dem med kronisk slagtilfælde. Ved at bruge et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design vil 225 kroniske (> 6 måneder) overlevende slagtilfælde gennemføre 12 ugers hurtig gangtræning (FAST), et trinaktivitetsovervågningsprogram (SAM) eller et program for overvågning af trinaktivitet + trinaktivitetsovervågning (FAST+) SAM). Moderering af specifikke interventionsresultater efter baseline-karakteristika vil blive evalueret for at bestemme, for hvem interventionerne er effektive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19712
        • University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-85
  2. Kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde)
  3. Kan gå med selvvalgt hastighed uden hjælp fra en anden person (hjælpemidler er tilladt)
  4. Selvvalgt ganghastighed >0,3 m/s og <1,0 m/s
  5. Gennemsnitlige skridt/dag <8.000
  6. Hvilepuls mellem 40-100 slag i minuttet
  7. Hvileblodtryk mellem 90/60 til 170/90.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på cerebellar slagtilfælde
  2. Andre potentielt invaliderende neurologiske tilstande ud over slagtilfælde
  3. Botulinumtoksininjektion i underekstremiteterne <4 måneder tidligere
  4. Aktuel deltagelse i fysioterapi
  5. Manglende evne til at gå uden for hjemmet før slagtilfældet
  6. Koronararterie bypassgraft, stentplacering eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  7. Muskuloskeletale smerter, der begrænser aktiviteten
  8. Manglende evne til at kommunikere med efterforskere
  9. score >1 på spørgsmål 1b og >0 på spørgsmål 1c på NIH Stroke Scale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HURTIG+SAM
Forsøgspersonerne deltager i hurtig gangtræning i kombination med et trinaktivitetsovervågningsprogram
Forsøgspersonerne deltager i hurtig gangtræning plus et trinaktivitetsovervågningsprogram 3 gange om ugen i 12 uger
Aktiv komparator: HURTIG
Forsøgspersonerne deltager i hurtig gangtræning
Forsøgspersonerne deltager i hurtig gangtræning 3 gange om ugen i 12 uger.
Aktiv komparator: SAM
Forsøgspersoner deltager i et trinaktivitetsovervågningsprogram
Forsøgspersonerne deltager i et trinaktivitetsovervågningsprogram 3 gange om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skridt om dagen
Tidsramme: 3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ganghastighed målt ved 10 meter gangtesten
Tidsramme: 3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
udholdenhed målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
iltforbrug
Tidsramme: 3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Anslået)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH 1R01HD086362-01A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive deponeret i National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) repository.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HURTIG+SAM

3
Abonner