- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02835313
Fremme optimering af restitution med gåtræning efter slagtilfælde (PROWALKS)
15. marts 2024 opdateret af: University of Delaware
Overlevere af slagtilfælde er som gruppe ekstremt inaktive, og det har alvorlige konsekvenser for dem, herunder en øget risiko for et andet slagtilfælde og at udvikle andre sygdomme.
Denne undersøgelse undersøger en ny intervention designet til at forbedre hverdagsaktivitet efter slagtilfælde ved at kombinere gangtræning for at forbedre gangkapaciteten med et program, der tilskynder til mere daglig gang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en gruppe er slagtilfældeoverlevere mere fysisk inaktive end selv de mest stillesiddende ældre voksne.
Mangel på fysisk aktivitet har alvorlige konsekvenser hos personer med slagtilfælde, herunder øget risiko for tilbagevendende slagtilfælde, udvikling af andre sygdomme og dødelighed.
Nuværende rehabiliteringsinterventioner gør ikke meget for at forbedre den virkelige verdens gangaktivitet efter slagtilfælde, hvilket tyder på, at blot en forbedring af gangkapaciteten ikke er tilstrækkelig til at forbedre den daglige fysiske aktivitet efter slagtilfælde.
Snarere antager efterforskerens hypotese, at kombinationen af en hurtig gangintervention, der forbedrer gangkapaciteten, med et trinaktivitetsovervågningsprogram, der letter oversættelse af gevinster fra klinikken til den "virkelige verden", ville generere større forbedringer i den virkelige verdens gangaktivitet end med begge indgreb alene.
Data fra efterforskerens laboratorium understøtter denne hypotese; det tyder dog på, at den større effektivitet af at kombinere de 2 interventioner afhænger af en deltagers indledende gangaktivitet.
Investigator forventer således ikke, at én intervention vil være overlegen i forhold til de andre for alle deltagere, men snarere at den kombinerede intervention vil være overlegen for dem med lave niveauer af baseline gangaktivitet, hastighed og udholdenhed.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at teste, om og for hvem en kombination af hurtig gangtræning med et trinaktivitetsovervågningsprogram (FAST+SAM) er overlegen til at forbedre den virkelige gangs aktivitet sammenlignet med hurtig gåtræning alene (FAST) eller en trinaktivitet monitorering og feedback-program alene (SAM) hos dem med kronisk slagtilfælde.
Ved at bruge et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design vil 225 kroniske (> 6 måneder) overlevende slagtilfælde gennemføre 12 ugers hurtig gangtræning (FAST), et trinaktivitetsovervågningsprogram (SAM) eller et program for overvågning af trinaktivitet + trinaktivitetsovervågning (FAST+) SAM).
Moderering af specifikke interventionsresultater efter baseline-karakteristika vil blive evalueret for at bestemme, for hvem interventionerne er effektive.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19712
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-85
- Kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde)
- Kan gå med selvvalgt hastighed uden hjælp fra en anden person (hjælpemidler er tilladt)
- Selvvalgt ganghastighed >0,3 m/s og <1,0 m/s
- Gennemsnitlige skridt/dag <8.000
- Hvilepuls mellem 40-100 slag i minuttet
- Hvileblodtryk mellem 90/60 til 170/90.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på cerebellar slagtilfælde
- Andre potentielt invaliderende neurologiske tilstande ud over slagtilfælde
- Botulinumtoksininjektion i underekstremiteterne <4 måneder tidligere
- Aktuel deltagelse i fysioterapi
- Manglende evne til at gå uden for hjemmet før slagtilfældet
- Koronararterie bypassgraft, stentplacering eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
- Muskuloskeletale smerter, der begrænser aktiviteten
- Manglende evne til at kommunikere med efterforskere
- score >1 på spørgsmål 1b og >0 på spørgsmål 1c på NIH Stroke Scale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HURTIG+SAM
Forsøgspersonerne deltager i hurtig gangtræning i kombination med et trinaktivitetsovervågningsprogram
|
Forsøgspersonerne deltager i hurtig gangtræning plus et trinaktivitetsovervågningsprogram 3 gange om ugen i 12 uger
|
Aktiv komparator: HURTIG
Forsøgspersonerne deltager i hurtig gangtræning
|
Forsøgspersonerne deltager i hurtig gangtræning 3 gange om ugen i 12 uger.
|
Aktiv komparator: SAM
Forsøgspersoner deltager i et trinaktivitetsovervågningsprogram
|
Forsøgspersonerne deltager i et trinaktivitetsovervågningsprogram 3 gange om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skridt om dagen
Tidsramme: 3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ganghastighed målt ved 10 meter gangtesten
Tidsramme: 3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
|
udholdenhed målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
|
iltforbrug
Tidsramme: 3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder (Post), 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andreasen SC, Wright TR, Crenshaw JR, Reisman DS, Knarr BA. Relationships of Linear and Non-linear Measurements of Post-stroke Walking Activity and Their Relationship to Weather. Front Sports Act Living. 2020 Nov 3;2:551542. doi: 10.3389/fspor.2020.551542. eCollection 2020.
- Wright H, Wright T, Pohlig RT, Kasner SE, Raser-Schramm J, Reisman D. Protocol for promoting recovery optimization of walking activity in stroke (PROWALKS): a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2018 Apr 12;18(1):39. doi: 10.1186/s12883-018-1044-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
18. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2016
Først opslået (Anslået)
18. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIH 1R01HD086362-01A1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive deponeret i National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) repository.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HURTIG+SAM
-
PfizerAfsluttet
-
ZetrOZ, Inc.Afsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAction Contre la FaimAfsluttetAlvorlig UnderernæringPakistan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet