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Promouvoir l'optimisation de la récupération avec l'exercice de MARCHE après un AVC (PROWALKS)

15 mars 2024 mis à jour par: University of Delaware
Les survivants d'un AVC, en tant que groupe, sont extrêmement inactifs, ce qui a de graves conséquences pour eux, notamment un risque accru d'un deuxième AVC et de développer d'autres maladies. Cette étude examine une nouvelle intervention conçue pour améliorer l'activité quotidienne après un AVC en combinant un entraînement à la marche pour améliorer la capacité de marche avec un programme pour encourager la marche quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant que groupe, les survivants d'un AVC sont plus inactifs physiquement que même les personnes âgées les plus sédentaires. Le manque d'activité physique a de graves conséquences chez les personnes victimes d'un AVC, notamment un risque accru d'AVC récurrent, de développement d'autres maladies et de mortalité. Les interventions de réadaptation actuelles font peu pour améliorer l'activité de marche dans le monde réel après un AVC, ce qui suggère que la simple amélioration de la capacité de marche n'est pas suffisante pour améliorer l'activité physique quotidienne après un AVC. Au lieu de cela, l'hypothèse de l'enquêteur est que la combinaison d'une intervention de marche rapide qui améliore la capacité de marche, avec un programme de surveillance de l'activité des pas qui facilite la traduction des gains de la clinique au « monde réel », générerait de plus grandes améliorations de l'activité de marche dans le monde réel que avec l'une ou l'autre intervention seule. Les données du laboratoire de l'investigateur appuient cette hypothèse ; cependant, cela suggère que la plus grande efficacité de la combinaison des 2 interventions dépend de l'activité de marche initiale d'un participant. Ainsi, les enquêteurs ne s'attendent pas à ce qu'une intervention soit supérieure aux autres pour tous les participants, mais plutôt à ce que l'intervention combinée soit supérieure pour ceux dont les niveaux d'activité de marche, de vitesse et d'endurance de base sont faibles. L'objectif spécifique de cette étude est de tester si et pour qui la combinaison d'un entraînement à la marche rapide avec un programme de surveillance de l'activité de pas (FAST+SAM) est supérieure pour améliorer l'activité de marche dans le monde réel par rapport à l'entraînement à la marche rapide seul (FAST) ou à une activité de pas. programme de surveillance et de rétroaction seuls (SAM) chez les personnes ayant subi un AVC chronique. À l'aide d'un plan expérimental contrôlé randomisé, 225 survivants d'un AVC chronique (> 6 mois) suivront 12 semaines d'entraînement à la marche rapide (FAST), un programme de surveillance de l'activité des pas (SAM) ou un programme d'entraînement à la marche rapide + suivi de l'activité des pas (FAST+ SAM). La modération des résultats d'intervention spécifiques par des caractéristiques de base sera évaluée pour déterminer pour qui les interventions sont efficaces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19712
        • University of Delaware

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21-85
  2. AVC chronique (>6 mois après l'AVC)
  3. Capable de marcher à la vitesse de son choix sans l'aide d'une autre personne (les appareils fonctionnels sont autorisés)
  4. Vitesse de marche auto-sélectionnée >0,3 m/s et <1,0 m/s
  5. Moyenne de pas/jour <8 000
  6. Fréquence cardiaque au repos entre 40 et 100 battements par minute
  7. Tension artérielle au repos entre 90/60 et 170/90.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'AVC cérébelleux
  2. Autres affections neurologiques potentiellement invalidantes en plus de l'AVC
  3. Injection de toxine botulique dans les membres inférieurs <4 mois plus tôt
  4. Participation actuelle à la physiothérapie
  5. Incapacité de marcher à l'extérieur de la maison avant l'AVC
  6. Pontage aortocoronarien, mise en place d'un stent ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  7. Douleur musculo-squelettique qui limite l'activité
  8. Incapacité à communiquer avec les enquêteurs
  9. score> 1 à la question 1b et> 0 à la question 1c sur le NIH Stroke Scale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAPIDE+SAM
Les sujets participent à un entraînement à la marche rapide en combinaison avec un programme de surveillance de l'activité des pas
Comportemental: RAPIDE+SAM
Les sujets participent à un entraînement à la marche rapide ainsi qu'à un programme de surveillance de l'activité des pas 3x/semaine pendant 12 semaines
Comparateur actif: RAPIDE
Les sujets participent à un entraînement à la marche rapide
Comportemental: RAPIDE
Les sujets participent à un entraînement de marche rapide 3x/semaine pendant 12 semaines.
Comparateur actif: SAM
Les sujets participent à un programme de surveillance de l'activité des étapes
Comportemental: SAM
Les sujets participent à un programme de surveillance de l'activité des pas 3x/semaine pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pas par jour
Délai: 3 mois (Post), 6 mois, 12 mois
3 mois (Post), 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
vitesse de marche mesurée par le test de marche sur 10 mètres
Délai: 3 mois (Post), 6 mois, 12 mois
3 mois (Post), 6 mois, 12 mois
endurance mesurée par le test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois (Post), 6 mois, 12 mois
3 mois (Post), 6 mois, 12 mois
Consommation d'oxygène
Délai: 3 mois (Post), 6 mois, 12 mois
3 mois (Post), 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Delaware

Collaborateurs

University of Pennsylvania
Christiana Care Health Services
Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

18 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimé)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIH 1R01HD086362-01A1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront déposées dans le référentiel DASH (Data and Specimen Hub) du National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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