Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie optymalizacji regeneracji za pomocą ćwiczeń WALK po udarze (PROWALKS)

24 października 2024 zaktualizowane przez: University of Delaware
Osoby po udarze jako grupa są wyjątkowo nieaktywne, co ma dla nich poważne konsekwencje, w tym zwiększone ryzyko drugiego udaru i rozwoju innych chorób. Niniejsze badanie dotyczy nowatorskiej interwencji mającej na celu poprawę codziennej aktywności po udarze mózgu poprzez połączenie treningu chodzenia w celu poprawy zdolności chodzenia z programem zachęcającym do częstszego codziennego chodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako grupa, osoby po udarze mózgu są bardziej nieaktywne fizycznie niż nawet osoby starsze prowadzące siedzący tryb życia. Brak aktywności fizycznej ma poważne konsekwencje u osób po udarze, w tym zwiększone ryzyko nawrotu udaru, rozwoju innych chorób i śmiertelności. Obecne interwencje rehabilitacyjne w niewielkim stopniu poprawiają rzeczywistą aktywność chodzenia po udarze, co sugeruje, że sama poprawa zdolności chodzenia nie wystarczy do poprawy codziennej aktywności fizycznej po udarze. Raczej hipoteza badacza, że ​​połączenie interwencji szybkiego chodzenia, która poprawia zdolność chodzenia, z programem monitorowania aktywności krokowej, który ułatwia przełożenie korzyści z kliniki na „rzeczywisty świat”, przyniosłoby większą poprawę w rzeczywistej aktywności chodu niż z samą interwencją. Dane z laboratorium badacza potwierdzają tę hipotezę; sugeruje jednak, że większa skuteczność połączenia 2 interwencji zależy od początkowej aktywności chodu uczestnika. Zatem badacz nie oczekuje, że jedna interwencja będzie lepsza od innych dla wszystkich uczestników, ale raczej, że połączona interwencja będzie lepsza dla osób z niskim poziomem wyjściowej aktywności chodu, szybkości i wytrzymałości. Szczegółowym celem tego badania jest sprawdzenie, czy i dla kogo połączenie treningu szybkiego marszu z programem monitorowania aktywności krokowej (FAST + SAM) jest lepsze w poprawie rzeczywistej aktywności marszowej w porównaniu z samym treningiem szybkiego marszu (FAST) lub aktywnością krokową sam program monitorowania i informacji zwrotnej (SAM) u osób z przewlekłym udarem mózgu. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu eksperymentalnego, 225 przewlekłych (> 6 miesięcy) osób, które przeżyły udar mózgu, ukończy 12-tygodniowy trening szybkiego marszu (FAST), program monitorowania aktywności krokowej (SAM) lub trening szybkiego marszu + program monitorowania aktywności krokowej (FAST + SAM). Moderacja określonych wyników interwencji według charakterystyki wyjściowej zostanie oceniona w celu określenia, dla kogo interwencje są skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19712
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-85 lat
  2. Przewlekły udar (> 6 miesięcy po udarze)
  3. Potrafi chodzić z wybraną przez siebie prędkością bez pomocy innej osoby (urządzenia wspomagające są dozwolone)
  4. Samodzielnie wybrana prędkość chodu >0,3 m/s i <1,0 m/s
  5. Średnia liczba kroków/dzień <8000
  6. Tętno spoczynkowe między 40-100 uderzeń na minutę
  7. Spoczynkowe ciśnienie krwi między 90/60 a 170/90.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód udaru mózgu
  2. Inne potencjalnie upośledzające stany neurologiczne oprócz udaru
  3. Kończyna dolna Iniekcja toksyny botulinowej <4 miesiące wcześniej
  4. Bieżący udział w fizjoterapii
  5. Niemożność chodzenia poza domem przed udarem
  6. Pomostowanie aortalno-wieńcowe, założenie stentu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Ból mięśniowo-szkieletowy ograniczający aktywność
  8. Brak możliwości komunikowania się z badaczami
  9. wynik >1 w pytaniu 1b i >0 w pytaniu 1c w Skali Udaru NIH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZYBKO+SAM
Badani uczestniczą w treningu szybkiego marszu w połączeniu z programem monitorowania aktywności krokowej
Behawioralne: SZYBKO+SAM
Badani uczestniczą w treningu szybkiego marszu oraz programie monitorowania aktywności krokowej 3x/tydzień przez 12 tygodni
Aktywny komparator: SZYBKO sam
Badani uczestniczą w treningu szybkiego chodzenia
Behawioralne: SZYBKO sam
Badani uczestniczyli w treningu szybkiego marszu 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: SAM sam
Pacjenci uczestniczą w programie monitorowania aktywności krokowej
Behawioralne: SAM sam
Pacjenci uczestniczą w programie monitorowania aktywności kroków 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
średnia zmiana kroków na dzień między dwoma punktami czasowymi, mierzona w ciągu co najmniej 3-dniowego okresu dla każdego punktu czasowego
Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
średnia zmiana kroków na dzień między dwoma punktami czasowymi, mierzona w ciągu co najmniej 3-dniowego okresu dla każdego punktu czasowego
Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy
średnia zmiana kroków na dzień między dwoma punktami czasowymi, mierzona w ciągu co najmniej 3-dniowego okresu dla każdego punktu czasowego
Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość testowa sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
zmiana wytrzymałości między dwoma punktami czasowymi (mierzona dystansem osiągniętym w teście 6-minutowego marszu)
Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
Odległość testowa sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
zmiana wytrzymałości między dwoma punktami czasowymi (mierzona dystansem osiągniętym w teście 6-minutowego marszu)
Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
Odległość testowa sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy
zmiana wytrzymałości między dwoma punktami czasowymi (mierzona dystansem osiągniętym w teście 6-minutowego marszu)
Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy
Samodzielnie wybrana prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
zmiana między dwoma punktami czasowymi średniej, wybranej przez siebie prędkości w teście marszu na 10 m
Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
Samodzielnie wybrana prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
zmiana między dwoma punktami czasowymi średniej, wybranej przez siebie prędkości w teście marszu na 10 m
Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
Samodzielnie wybrana prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy
zmiana między dwoma punktami czasowymi średniej, wybranej przez siebie prędkości w teście marszu na 10 m
Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
zmiana między dwoma punktami czasowymi średniego zużycia tlenu na progu wentylacji
Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
zmiana między dwoma punktami czasowymi średniego zużycia tlenu na progu wentylacji
Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy
zmiana między dwoma punktami czasowymi średniego zużycia tlenu na progu wentylacji
Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Christiana Care Health Services
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH 1R01HD086362-01A1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zdeponowane w repozytorium Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na SZYBKO+SAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj