- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02835313
Promoción de la optimización de la recuperación con ejercicios de caminata después de un accidente cerebrovascular (PROWALKS)
24 de octubre de 2024 actualizado por: University of Delaware
Los supervivientes de un ictus, como grupo, son extremadamente inactivos y esto tiene graves consecuencias para ellos, incluido un mayor riesgo de sufrir un segundo ictus y desarrollar otras enfermedades.
Este estudio investiga una intervención novedosa diseñada para mejorar la actividad diaria después de un accidente cerebrovascular al combinar el entrenamiento para caminar para mejorar la capacidad de caminar con un programa para fomentar más caminatas diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como grupo, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares son más inactivos físicamente que incluso los adultos mayores más sedentarios.
La falta de actividad física tiene graves consecuencias en las personas con ictus, incluido un mayor riesgo de ictus recurrente, de desarrollar otras enfermedades y de mortalidad.
Las intervenciones de rehabilitación actuales hacen poco para mejorar la actividad de caminar en el mundo real después de un accidente cerebrovascular, lo que sugiere que simplemente mejorar la capacidad de caminar no es suficiente para mejorar la actividad física diaria después de un accidente cerebrovascular.
Más bien, la hipótesis del investigador de que la combinación de una intervención de caminata rápida que mejora la capacidad de caminar, con un programa de monitoreo de la actividad de pasos que facilita la traducción de las ganancias de la clínica al "mundo real", generaría mayores mejoras en la actividad de caminar del mundo real que con cualquiera de las dos intervenciones solas.
Los datos del laboratorio del investigador respaldan esta hipótesis; sin embargo, sugiere que la mayor eficacia de combinar las 2 intervenciones depende de la actividad de caminata inicial del participante.
Por lo tanto, los investigadores no esperan que una intervención sea superior a las demás para todos los participantes, sino que la intervención combinada sea superior para aquellos con bajos niveles de actividad de marcha, velocidad y resistencia al inicio del estudio.
El objetivo específico de este estudio es evaluar si la combinación del entrenamiento de caminata rápida con un programa de monitoreo de actividad de pasos (FAST+SAM) es superior para mejorar la actividad de caminar en el mundo real en comparación con el entrenamiento de caminata rápida solo (FAST) o una actividad de pasos. programa de monitoreo y retroalimentación solo (SAM) en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Utilizando un diseño experimental controlado aleatorio, 225 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos (> 6 meses) completarán 12 semanas de entrenamiento de caminata rápida (FAST), un programa de monitoreo de actividad de pasos (SAM) o un programa de entrenamiento de caminata rápida + monitoreo de actividad de pasos (FAST+ SAM).
Se evaluará la moderación de los resultados específicos de la intervención por características de referencia para determinar para quién son efectivas las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19712
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-85
- Accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- Capaz de caminar a la velocidad seleccionada por él mismo sin la ayuda de otra persona (se permiten dispositivos de asistencia)
- Velocidad de marcha autoseleccionada >0,3 m/s y <1,0 m/s
- Media de pasos/día <8.000
- Frecuencia cardíaca en reposo entre 40-100 latidos por minuto
- Presión arterial en reposo entre 90/60 y 170/90.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de accidente cerebrovascular cerebeloso
- Otras afecciones neurológicas potencialmente incapacitantes además del accidente cerebrovascular
- Inyección de toxina botulínica en miembros inferiores <4 meses antes
- Participación actual en fisioterapia
- Incapacidad para caminar fuera de casa antes del accidente cerebrovascular
- Injerto de derivación de arteria coronaria, colocación de stent o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Dolor musculoesquelético que limita la actividad.
- Incapacidad para comunicarse con los investigadores.
- puntuación >1 en la pregunta 1b y >0 en la pregunta 1c en la escala de accidentes cerebrovasculares NIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RÁPIDO+SAM
Los sujetos participan en un entrenamiento de marcha rápida en combinación con un programa de seguimiento de la actividad de los pasos
|
Los sujetos participan en un entrenamiento de marcha rápida más un programa de seguimiento de la actividad de los pasos 3 veces por semana durante 12 semanas
|
|
Comparador activo: RÁPIDO solo
Los sujetos participan en un entrenamiento de marcha rápida.
|
Los sujetos participan en un entrenamiento de caminata rápida 3 veces por semana durante 12 semanas.
|
|
Comparador activo: SAM solo
Los sujetos participan en un programa de seguimiento de la actividad escalonada.
|
Los sujetos participan en un programa de seguimiento de la actividad escalonada 3 veces por semana durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pasos por día
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (post)
|
cambio promedio en pasos por día entre dos puntos de tiempo, medido durante al menos un período de 3 días para cada punto de tiempo
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (post)
|
|
Pasos por día
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses (Post) a 6 meses
|
cambio promedio en pasos por día entre dos puntos de tiempo, medido durante al menos un período de 3 días para cada punto de tiempo
|
Cambio de 3 meses (Post) a 6 meses
|
|
Pasos por día
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses (Post) a 12 meses
|
cambio promedio en pasos por día entre dos puntos de tiempo, medido durante al menos un período de 3 días para cada punto de tiempo
|
Cambio de 3 meses (Post) a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (post)
|
cambio entre dos puntos de tiempo en la resistencia (medido por la distancia alcanzada en la prueba de caminata de 6 minutos)
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (post)
|
|
Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses (Post) a 6 meses
|
cambio entre dos puntos de tiempo en la resistencia (medido por la distancia alcanzada en la prueba de caminata de 6 minutos)
|
Cambio de 3 meses (Post) a 6 meses
|
|
Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses (Post) a 12 meses
|
cambio entre dos puntos de tiempo en la resistencia (medido por la distancia alcanzada en la prueba de caminata de 6 minutos)
|
Cambio de 3 meses (Post) a 12 meses
|
|
Velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (post)
|
cambio entre dos puntos de tiempo en la velocidad promedio autoseleccionada en la prueba de caminata de 10 m
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (post)
|
|
Velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses (Post) a 6 meses
|
cambio entre dos puntos de tiempo en la velocidad promedio autoseleccionada en la prueba de caminata de 10 m
|
Cambio de 3 meses (Post) a 6 meses
|
|
Velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses (Post) a 12 meses
|
cambio entre dos puntos de tiempo en la velocidad promedio autoseleccionada en la prueba de caminata de 10 m
|
Cambio de 3 meses (Post) a 12 meses
|
|
Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (post)
|
cambio entre dos puntos temporales en el consumo promedio de oxígeno en el umbral ventilatorio
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (post)
|
|
Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses (Post) a 6 meses
|
cambio entre dos puntos temporales en el consumo promedio de oxígeno en el umbral ventilatorio
|
Cambio de 3 meses (Post) a 6 meses
|
|
Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses (Post) a 12 meses
|
cambio entre dos puntos temporales en el consumo promedio de oxígeno en el umbral ventilatorio
|
Cambio de 3 meses (Post) a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andreasen SC, Wright TR, Crenshaw JR, Reisman DS, Knarr BA. Relationships of Linear and Non-linear Measurements of Post-stroke Walking Activity and Their Relationship to Weather. Front Sports Act Living. 2020 Nov 3;2:551542. doi: 10.3389/fspor.2020.551542. eCollection 2020.
- Wright H, Wright T, Pohlig RT, Kasner SE, Raser-Schramm J, Reisman D. Protocol for promoting recovery optimization of walking activity in stroke (PROWALKS): a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2018 Apr 12;18(1):39. doi: 10.1186/s12883-018-1044-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
18 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIH 1R01HD086362-01A1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se depositarán en el repositorio del Centro de datos y muestras (DASH) del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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