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JNJ-56021927 在健康男性日本参与者中口服片剂的药代动力学研究

2017年1月10日 更新者:Janssen Pharmaceutical K.K.

一项单剂量、开放标签、随机、平行组研究,以评估 JNJ-56021927 在日本健康男性受试者中作为片剂制剂给药时的药代动力学特征

该研究的目的是评估 JNJ-56021927 及其活性代谢物 JNJ-56142060 在单剂量给药 60 毫克 (mg)、120 mg 和 240 mg JNJ-56021927 后的安全性和药代动力学 (PK) 概况日本健康男性参与者的片剂配方。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kumamoto-Shi、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 参加者的体重指数必须在每平方米 18.0 至 29.9 千克 (kg/m^2) 之间,包括首尾端值,且体重不少于 50 千克 (kg)
  • 参与者的收缩压必须在 90 到 140 毫米汞柱 (mm Hg) 之间,包括端值,并且在筛选时舒张压不得高于 90 毫米汞柱
  • 参与者必须具有正常的 12 导联心电图 (ECG)(基于一式三份参数的平均值)与筛选时的正常心脏传导和功能一致,包括:a) 正常窦性心律(心率在每分钟 45 至 90 次之间) , 包括极端); b) 根据 Fridericia (QTcF) 校正心率的 QT 间期 <= 450 毫秒 (ms); c) QRS间期小于或等于(<=)110 ms; d) PR间期<200毫秒; e) 符合健康心脏传导和功能的心电图形态
  • 参与者必须是健康的日本男性
  • 参与者必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法;在性交过程中始终使用避孕套并且在研究期间和研究药物给药后 3 个月内不捐献精子

排除标准:

  • 有当前临床重大医学疾病病史的参与者,包括(但不限于)心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍(包括任何异常出血或血液恶液质)、脂质异常、严重肺部疾病,包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
  • 参与者在研究药物给药前 1 个月内献血或血液制品或大量失血超过 200 毫升 (mL),或研究药物给药前 3 个月内失血量大于等于 (>=) 400 毫升,或者参与者已献血过去一年的血液总量超过 1200 毫升,或参与者在研究期间和完成研究后至少 2 个月内有献血或血液制品的意向
  • 参与者存在性功能障碍(性欲异常、勃起功能障碍等)或任何会影响性功能的医疗状况
  • 在计划的研究药物给药之前,参与者在 3 个月内或在小于药物半衰期 10 倍的时间内(以较长者为准)接受了包括研究疫苗在内的研究药物或使用了侵入性研究医疗设备
  • 参与者有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体(抗丙型肝炎病毒 {HCV})阳性或其他临床活动性肝病病史,或筛选时 HBsAg 或抗-HCV 检测呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:处理A
参与者将在第 1 天接受单剂 1 片 JNJ-56021927,60 毫克 (mg)。
JNJ-56021927 60 毫克口服片剂。
其他名称:
  • 阿帕他胺
实验性的:治疗B
参与者将在第 1 天接受单剂量的 JNJ-56021927,120 毫克(2 片*60 毫克)。
JNJ-56021927 120 毫克作为 2 片 60 毫克。
其他名称:
  • 阿帕他胺
实验性的:处理C
参与者将在第 1 天接受单剂量的 JNJ-56021927,240 毫克(4 片*60 毫克)。
JNJ-56021927 240 毫克作为 4 片 60 毫克。
其他名称:
  • 阿帕他胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前,直至第 57 天
将评估观察到的最大血浆浓度 (Cmax)。
给药前,直至第 57 天
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:给药前,直至第 57 天
将评估达到最大观察分析物浓度 (Tmax) 的实际采样时间。
给药前,直至第 57 天
从时间零到最后可量化的 AUC(0-最后)的浓度下面积
大体时间:给药前,直至第 57 天
将评估从零时间到最后可量化浓度的 AUC。
给药前,直至第 57 天
从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-infinity])
大体时间:给药前,直至第 57 天
AUC (0-infinity) 是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积,计算为 AUC (0-last) 和 C (0-last)/lambda(z) 之和;其中AUC(0-last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积,C(last)是最后观察到的可量化浓度,lambda(z)是消除速率常数。 将评估 AUC(0-无穷大)。
给药前,直至第 57 天
最后可量化血浆浓度的时间 (Tlast)
大体时间:给药前,直至第 57 天
将评估 Tlast,最后一次观察到的可量化血浆浓度的时间。
给药前,直至第 57 天
从最后可测量浓度外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积百分比 (%AUC,ext)
大体时间:给药前,直至第 57 天
从最后可测量浓度外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积百分比 (%AUC,ext) 计算为 (AUC [0-infinity] 减去 AUC [0-last])/ AUC [0-infinity]) *100。
给药前,直至第 57 天
表观间隙 (CL/F)
大体时间:给药前,直至第 57 天
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率(表观口服清除率)受吸收剂量的分数影响。 药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。 CL/F 将计算为 CL/F = 剂量/AUC [0-无穷大]
给药前,直至第 57 天
表观终末消除半衰期 (t1/2term)
大体时间:给药前,直至第 57 天
表观末端消除半衰期,计算为 0.693/表观末端消除速率常数 (λz)
给药前,直至第 57 天
表观末端消除率常数 (lambda z)
大体时间:给药前,直至第 57 天
表观末端消除速率常数,使用对数转换浓度与时间数据的末端对数线性相通过线性回归估计
给药前,直至第 57 天
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间:给药前,直至第 57 天
基于口服给药后终末期的表观分布容积计算为 Vd/F = 剂量/表观终末消除速率常数 (λz)*AUC [0-无穷大]
给药前,直至第 57 天
最大观察血浆浓度 (MPR Cmax) 的代谢物与母体药物的比率
大体时间:给药前,直至第 57 天
将评估 Cmax 的代谢物与母体药物的比率。
给药前,直至第 57 天
从时间零到最后可量化浓度(MPR AUC [0-last])的浓度下面积的代谢物与母体药物比率
大体时间:给药前,直至第 57 天
将评估 AUC [0-last] 的代谢物与母体药物的比率。
给药前,直至第 57 天
从时间零外推到无穷大的曲线下面积的代谢物与母体药物比率(MPR AUC [0-无穷大])
大体时间:给药前,直至第 57 天
将评估 AUC [0-无穷大] 的代谢物与母体药物的比率。
给药前,直至第 57 天
从给药时间到给药后 24 小时的曲线下面积
大体时间:给药前,直至第 57 天
将评估从给药时间到给药后 24 小时的 AUC。
给药前,直至第 57 天
从给药时间到给药后 168 小时的曲线下面积
大体时间:给药前,直至第 57 天
将评估从给药时间到给药后 168 小时的 AUC。
给药前,直至第 57 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:直到第 57 天
直到第 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月13日

首次发布 (估计)

2016年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月10日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108165
  • 56021927PCR1021 (其他标识符:Janssen Pharmaceutical K.K.)

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