Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-56021927:n farmakokineettinen tutkimus oraalisesti tablettiformulaatiossa terveillä japanilaisilla miehillä

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-56021927:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi, kun sitä annetaan tablettiformulaationa terveille japanilaisille miehille

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-56021927:n ja sen aktiivisen metaboliitin JNJ-56142060 turvallisuutta ja farmakokineettistä (PK) profiilia 60 milligramman (mg), 120 mg ja 240 mg JNJ-56021927:n kerta-annoksen jälkeen. tablettiformulaatio terveillä japanilaisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksin on oltava välillä 18,0-29,9 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja painon on oltava vähintään 50 kiloa (kg)
  • Osallistujan verenpaineen tulee olla 90–140 elohopeamillimetriä (mm Hg) systolinen, mukaan lukien, ja korkeintaan 90 mm Hg diastolinen seulonnan aikana
  • Osallistujalla on oltava normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) (perustuu kolmen rinnakkaisen parametrin keskiarvoon), joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa seulonnassa, mukaan lukien: a) normaali sinusrytmi (syke 45-90 lyöntiä minuutissa , äärimmäisyydet mukaan lukien); b) QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician mukaan (QTcF) <= 450 millisekuntia (ms); c) QRS-väli pienempi tai yhtä suuri (<=) 110 ms; d) PR-väli <200 ms; e) EKG:n morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa
  • Osallistujan tulee olla terve japanilainen mies
  • Osallistujan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää asianmukaisena; käyttää aina kondomia yhdynnän aikana ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), rasva-arvojen poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus , diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistuja on luovuttanut verta tai verivalmistetta tai hänellä on ollut huomattava verenhukkaa yli 200 millilitraa (ml) kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai enemmän kuin (>=) 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai osallistuja on luovuttanut veren kokonaistilavuus viimeisen vuoden aikana on ylittänyt 1200 ml tai osallistujalla on aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Osallistujalla on seksuaalinen toimintahäiriö (epänormaali libido, erektiohäiriö jne.) tai mikä tahansa sairaus, joka voisi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan
  • Osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen, mukaan lukien tutkimusrokotteet, tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 3 kuukauden sisällä tai alle 10-kertaisena lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-hepatiitti C-virus {HCV}) positiivinen tai jokin muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai hänellä on positiivinen HBsAg- tai anti-HCV-testi seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Osallistujat saavat kerta-annoksena 1 tabletti JNJ-56021927, 60 milligrammaa (mg) päivänä 1.
Lääke: JNJ-56021927 60 milligrammaa
JNJ-56021927 60 mg tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • apalutamidi
Kokeellinen: Hoito B
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-56021927, 120 mg (2 tablettia * 60 mg) päivänä 1.
Lääke: JNJ-56021927 120 milligrammaa
JNJ-56021927 120 mg 2 60 mg tablettina.
Muut nimet:
  • apalutamidi
Kokeellinen: Hoito C
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-56021927, 240 mg (4 tablettia * 60 mg) päivänä 1.
Lääke: JNJ-56021927 240 milligrammaa
JNJ-56021927 240 mg neljänä 60 mg:n tablettina.
Muut nimet:
  • apalutamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) arvioidaan.
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
Todellinen näytteenottoaika suurimman havaitun analyyttipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen arvioidaan.
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Pitoisuuden alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen AUC-arvoon (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen arvioidaan.
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio. AUC (0-ääretön) arvioidaan.
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Aika viimeiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
Viimeinen, aika viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon arvioidaan.
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta äärettömään aikaan (%AUC,ext)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
Prosenttiosuus pinta-alasta plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ekstrapoloituna viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta äärettömään aikaan (%AUC,ext) lasketaan seuraavasti: (AUC [0-ääretön] miinus AUC [0-viimeinen])/AUC [0-ääretön]) *100.
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. CL/F lasketaan muodossa CL/F = annos/AUC [0-ääretön]
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2 term)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna 0,693 / näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio (λz)
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda z)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä log-muunnetun konsentraation vs aika -datan terminaalista log-lineaarista vaihetta
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
Näennäinen jakautumistilavuus, joka perustuu terminaaliseen vaiheeseen oraalisen annon jälkeen, laskettuna Vd/F = Annos/ näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)*AUC [0-ääretön]
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde suurimmalle havaittavalle plasmapitoisuudelle (MPR Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
Cmax:n metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde arvioidaan.
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Aineen aineenvaihdunta- ja emolääkkeiden suhde pitoisuudeltaan alialueella ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (MPR AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
AUC [0-last]:n metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde arvioidaan.
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde käyrän alla olevalle pinta-alalle ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (MPR AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
AUC [0-ääretön] metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde arvioidaan.
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
AUC-arvo antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen arvioidaan.
Ennakkoannos, päivään 57 asti
Käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 168 tuntiin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 57 asti
AUC-arvo antohetkestä 168 tuntiin annostelun jälkeen arvioidaan.
Ennakkoannos, päivään 57 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Päivään 57 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108165
  • 56021927PCR1021 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-56021927 60 milligrammaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa