- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02835508
Farmakokinetisk undersøgelse af JNJ-56021927, når det tages oralt som tabletformulering hos raske mandlige japanske deltagere
10. januar 2017 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
En enkeltdosis, open-label, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af den farmakokinetiske profil af JNJ-56021927, når det administreres som tabletformuleringen i raske mandlige japanske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den sikkerhedsmæssige og farmakokinetiske (PK) profil af JNJ-56021927 og dens aktive metabolit JNJ-56142060 efter enkeltdosis administration af 60 milligram (mg), 120 mg og 240 mg JNJ-56021927 som tabletformulering hos raske mandlige japanske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto-Shi, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have et kropsmasseindeks på mellem 18,0 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg)
- Deltageren skal have et blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mm Hg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mm Hg diastolisk ved screening
- Deltageren skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (baseret på middelværdien af de tredobbelte parametre) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening, herunder: a) normal sinusrytme (puls mellem 45 og 90 slag i minuttet , ekstremer inkluderet); b) QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ifølge Fridericia (QTcF) <= 450 millisekunder (ms); c) QRS-interval mindre end eller lig med (<=)110 ms; d) PR-interval <200 ms; e) EKG-morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
- Deltageren skal være en sund japansk mand
- Deltageren skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende; altid at bruge kondom under samleje og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med en anamnese med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom , diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Deltageren har doneret blod eller blodprodukt eller haft et betydeligt tab af blod mere end 200 milliliter (ml) inden for 1 måned før administration af forsøgslægemidlet, eller mere end lig med (>=) 400 ml inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemiddel, eller deltageren har doneret en samlet mængde blod inden for det seneste et år på over 1200 ml, eller deltageren har til hensigt at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i mindst 2 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
- Deltageren har tilstedeværelse af seksuel dysfunktion (unormal libido, erektil dysfunktion osv.) eller enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke seksuel funktion
- Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel inklusive forsøgsvacciner eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den planlagte administration af undersøgelseslægemidlet
- Deltageren har en historie med hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (anti-hepatitis C-virus {HCV}) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 1 tablet JNJ-56021927, 60 milligram (mg) på dag 1.
|
JNJ-56021927 60 mg oral tablet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-56021927, 120 mg (2 tabletter*60 mg) på dag 1.
|
JNJ-56021927 120 mg som 2 tabletter á 60 mg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-56021927, 240 mg (4 tabletter*60 mg) på dag 1.
|
JNJ-56021927 240 mg som 4 tabletter á 60 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet.
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
Den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede analytkoncentration (Tmax) vil blive vurderet.
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Område under koncentration fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare AUC (0-sidste)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration vil blive vurderet.
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC (0-sidste) og C (0-sidste)/lambda(z); hvor AUC (0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
AUC (0-uendeligt) vil blive vurderet.
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Tid til sidste Kvantificerbar plasmakoncentration (Tlast)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
Tlast, tid til sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration vil blive vurderet.
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Procentdel af areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra sidste målbare koncentration til uendelig tid (%AUC, ext)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
Procentdel af areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra sidste målbare koncentration til uendelig tid (%AUC,ext) beregnes som (AUC [0-uendeligt] minus AUC [0-sidste])/AUC [0-uendeligt]) *100.
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
CL/F vil blive beregnet som CL/F = Dosis/AUC [0-uendeligt]
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2term)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, beregnet som 0,693/tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Tilsyneladende terminalelimineringshastighed konstant (lambda z)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression ved brug af den terminale log-lineære fase af den log transformerede koncentration vs tidsdata
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på den terminale fase efter oral administration beregnet som Vd/F = Dosis/tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)*AUC [0-uendeligt]
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Metabolit til moderlægemiddelforhold for maksimal observeret plasmakoncentration (MPR Cmax)
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
Forholdet mellem metabolit og moderlægemiddel for Cmax vil blive vurderet.
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Metabolit-til-moderlægemiddelforhold for areal under koncentration fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (MPR AUC [0-sidste])
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
Forholdet mellem metabolit og moderlægemiddel for AUC [0-sidste] vil blive vurderet.
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Metabolit-til-moderlægemiddelforhold for areal under kurve fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt (MPR AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
Forholdet mellem metabolit og moderlægemiddel for AUC [0-uendeligt] vil blive vurderet.
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Area Under Curve fra tidspunktet for administration til 24 timer efter dosering
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
AUC fra tidspunktet for administration til 24 timer efter dosering vil blive vurderet.
|
Foruddosis, op til dag 57
|
|
Area Under Curve fra tidspunktet for administration til 168 timer efter dosering
Tidsramme: Foruddosis, op til dag 57
|
AUC fra tidspunktet for administration til 168 timer efter dosering vil blive vurderet.
|
Foruddosis, op til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 57
|
Op til dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2016
Først opslået (Skøn)
18. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108165
- 56021927PCR1021 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JNJ-56021927 60 Milligram
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetProstata AdenocarcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata Adenocarcinom | Stadie IIB prostatakræft AJCC v8Forenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetProstatiske neoplasmer, kastrationsresistenteJapan