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Pharmakokinetische Studie von JNJ-56021927 bei oraler Einnahme als Tablettenformulierung bei gesunden männlichen japanischen Teilnehmern

10. Januar 2017 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von JNJ-56021927 bei Verabreichung als Tablettenformulierung an gesunde männliche japanische Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und das pharmakokinetische (PK) Profil von JNJ-56021927 und seinem aktiven Metaboliten JNJ-56142060 nach Einzeldosisverabreichung von 60 Milligramm (mg), 120 mg und 240 mg JNJ-56021927 zu bewerten Tablettenformulierung bei gesunden männlichen japanischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto-Shi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) haben.
  • Der Teilnehmer muss beim Screening einen Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) systolisch (einschließlich) und nicht mehr als 90 mm Hg diastolisch haben
  • Der Teilnehmer muss über ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (basierend auf dem Mittelwert der dreifachen Parameter) verfügen, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion beim Screening übereinstimmt, einschließlich: a) normalem Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute). , Extreme inklusive); b) Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) <= 450 Millisekunden (ms); c) QRS-Intervall kleiner oder gleich (<=) 110 ms; d) PR-Intervall <200 ms; e) EKG-Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion
  • Der Teilnehmer muss ein gesunder japanischer Mann sein
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält. beim Geschlechtsverkehr immer ein Kondom zu verwenden und während der Studie und für 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte aktueller klinisch bedeutsamer medizinischer Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, erhebliche Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankungen , Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat Blut oder Blutprodukte gespendet oder einen erheblichen Blutverlust von mehr als 200 Millilitern (ml) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder mehr als gleich (>=) 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments erlitten, oder der Teilnehmer hat gespendet ein Gesamtblutvolumen im letzten Jahr von mehr als 1200 ml oder der Teilnehmer beabsichtigt, während der Studie und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden
  • Bei dem Teilnehmer liegt eine sexuelle Dysfunktion (abnormale Libido, erektile Dysfunktion usw.) oder eine andere Krankheit vor, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen würde
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat einschließlich Prüfimpfstoffen erhalten oder ein invasives Prüfpräparat verwendet
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einen Hepatitis-C-Antikörper (Anti-Hepatitis-C-Virus {HCV}) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wurde beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 1 Tablette JNJ-56021927, 60 Milligramm (mg).
Arzneimittel: JNJ-56021927 60 Milligramm
JNJ-56021927 60 mg Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Apalutamid
Experimental: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis JNJ-56021927, 120 mg (2 Tabletten*60 mg).
Arzneimittel: JNJ-56021927 120 Milligramm
JNJ-56021927 120 mg als 2 Tabletten à 60 mg.
Andere Namen:
  • Apalutamid
Experimental: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis JNJ-56021927, 240 mg (4 Tabletten x 60 mg).
Arzneimittel: JNJ-56021927 240 Milligramm
JNJ-56021927 240 mg als 4 Tabletten à 60 mg.
Andere Namen:
  • Apalutamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird bewertet.
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Die tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration (Tmax) wird bewertet.
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Fläche unter Konzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren AUC (0-letzte)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration wird bewertet.
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC (0-letzter Wert) und C (0-letzter Wert)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda (z) die Eliminationsratenkonstante ist. AUC (0-unendlich) wird bewertet.
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Der Tlast, die Zeit bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration, wird bewertet.
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Prozentsatz der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert von der letzten messbaren Konzentration auf unendliche Zeit (%AUC,ext)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Der Prozentsatz der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert von der letzten messbaren Konzentration auf unendliche Zeit (%AUC,ext), wird berechnet als (AUC [0-unendlich] minus AUC [0-letzte])/AUC [0-unendlich]) *100.
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL/F wird berechnet als CL/F = Dosis/AUC [0-unendlich]
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2term)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz)
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate (Lambda z)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante, geschätzt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmischen Phase der logarithmisch transformierten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase nach oraler Verabreichung, berechnet als Vd/F = Dosis/scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz)*AUC [0-unendlich]
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Verhältnis von Metabolit zu Ausgangsarzneistoff für die maximale beobachtete Plasmakonzentration (MPR Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Das Verhältnis von Metabolit zu Mutterarzneimittel für Cmax wird bewertet.
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Verhältnis von Metabolit zu Ausgangsarzneistoff für den Konzentrationsbereich vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (MPR AUC [0-last])
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Das Verhältnis von Metabolit zu Mutterarzneimittel für AUC [0-last] wird bewertet.
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Verhältnis von Metabolit zu Ausgangsarzneistoff für die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (MPR AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Das Verhältnis von Metabolit zu Mutterarzneimittel für die AUC [0-unendlich] wird bewertet.
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Die AUC vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Dosierung wird beurteilt.
Vordosierung, bis zum 57. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 168 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: Vordosierung, bis zum 57. Tag
Die AUC vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 168 Stunden nach der Dosierung wird beurteilt.
Vordosierung, bis zum 57. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108165
  • 56021927PCR1021 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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