Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne JNJ-56021927 przyjmowanego doustnie w postaci tabletek u zdrowych mężczyzn z Japonii

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny profilu farmakokinetycznego JNJ-56021927 podawanego w postaci tabletek zdrowym mężczyznom z Japonii

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego (PK) JNJ-56021927 i jego aktywnego metabolitu JNJ-56142060 po podaniu pojedynczej dawki 60 miligramów (mg), 120 mg i 240 mg JNJ-56021927 jako preparat w tabletkach u zdrowych japońskich uczestników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała między 18,0 a 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz masę ciała nie mniejszą niż 50 kilogramów (kg)
  • Uczestnik musi mieć skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) włącznie i nie wyższe niż 90 mm Hg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi mieć prawidłowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń (oparty na średniej wartości trzech parametrów) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego, w tym: a) prawidłowy rytm zatokowy (tętno między 45 a 90 uderzeń na minutę) , włącznie z ekstremami); b) odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według Fridericii (QTcF) <= 450 milisekund (ms); c) odstęp QRS mniejszy lub równy (<=)110 ms; d) odstęp PR <200 ms; e) Morfologia EKG zgodna ze zdrowym przewodnictwem i czynnością serca
  • Uczestnik musi być zdrowym Japończykiem
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią; zawsze używać prezerwatywy podczas stosunku i nie oddawać nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały obecnie istotne klinicznie choroby medyczne, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Uczestnik oddał krew lub preparat krwiopochodny lub utracił znaczną ilość krwi przekraczającą 200 mililitrów (ml) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku lub większą niż równowartość (>=) 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub uczestnik oddał krew całkowita objętość krwi w ciągu ostatniego roku przekraczająca 1200 ml lub uczestnik ma zamiar oddać krew lub produkty krwiopochodne w trakcie badania i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu badania
  • Uczestnik ma dysfunkcje seksualne (nieprawidłowe libido, zaburzenia erekcji itp.) lub jakąkolwiek chorobę, która mogłaby mieć wpływ na funkcje seksualne
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek, w tym badane szczepionki, lub używał inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowanym podaniem badanego leku
  • Uczestnik ma dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C {HCV}) lub innej klinicznie czynnej choroby wątroby lub podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1 tabletki JNJ-56021927, 60 miligramów (mg) pierwszego dnia.
Lek: JNJ-56021927 60 miligramów
JNJ-56021927 60 mg tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • apalutamid
Eksperymentalny: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-56021927, 120 mg (2 tabletki*60 mg) pierwszego dnia.
Lek: JNJ-56021927 120 miligramów
JNJ-56021927 120 mg jako 2 tabletki po 60 mg.
Inne nazwy:
  • apalutamid
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-56021927, 240 mg (4 tabletki*60 mg) pierwszego dnia.
Lek: JNJ-56021927 240 miligramów
JNJ-56021927 240 mg jako 4 tabletki po 60 mg.
Inne nazwy:
  • apalutamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Ocenione zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Oceniony zostanie rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu (Tmax).
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Obszar poniżej stężenia od czasu zero do ostatniego wymiernego AUC (0-ostatni)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Ocenione zostanie AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C (0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji. Zostanie ocenione AUC (0-nieskończoność).
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Oceniony zostanie Tlast, czyli czas do ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia w osoczu.
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Procent powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowany od ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończonego czasu (%AUC,ext)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Procent powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, ekstrapolowany od ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończonego czasu (%AUC,ext) oblicza się jako (AUC [0-nieskończoność] minus AUC [0-ostatni])/ AUC [0-nieskończoność]) *100.
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. CL/F zostanie obliczony jako CL/F = Dawka/AUC [0-nieskończoność]
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2term)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako 0,693/pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (λz)
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (lambda z)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, oszacowana za pomocą regresji liniowej z wykorzystaniem końcowej logarytmiczno-liniowej fazy przekształconych logarytmicznie danych dotyczących stężenia w funkcji czasu
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową po podaniu doustnym, obliczona jako Vd/F = dawka/pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (λz)*AUC [0-nieskończoność]
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Stosunek metabolitów do leku macierzystego dla maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (MPR Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Oceniony zostanie stosunek metabolitów do leku macierzystego dla Cmax.
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Stosunek metabolitu do leku macierzystego dla obszaru pod stężeniem od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (MPR AUC [0-last])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Oceniony zostanie stosunek metabolitów do leku macierzystego dla AUC [0-last].
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Stosunek metabolitów do leku macierzystego dla obszaru pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (MPR AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Oceniony zostanie stosunek metabolitu do leku macierzystego dla AUC [0-nieskończoność].
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Powierzchnia pod krzywą od momentu podania do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Ocenione zostanie AUC od czasu podania do 24 godzin po podaniu.
Przed dawkowaniem, do dnia 57
Powierzchnia pod krzywą od czasu podania do 168 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 57
Ocenione zostanie AUC od czasu podania do 168 godzin po podaniu.
Przed dawkowaniem, do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108165
  • 56021927PCR1021 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-56021927 60 miligramów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj